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Bryostatin-1 Plus Cisplatin nel trattamento di pazienti con carcinoma della cervice ricorrente o avanzato

9 luglio 2013 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sperimentazione clinica di fase II su Bryostatin-1, NSC 339555 e cisplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose, adeno o adenosquamoso della cervice ricorrente e/o avanzato non operabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di briostatina-1 più cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma della cervice ricorrente o avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e l'efficacia di briostatina-1 più cisplatino in pazienti con carcinoma della cervice ricorrente o avanzato. II. Determinare il tasso di risposta, l'intervallo libero da progressione e la durata della sopravvivenza di questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono briostatina-1 EV per 1 ora e cisplatino EV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento continua ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 37 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center of New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma cervicale ricorrente o avanzato istologicamente confermato non suscettibile di intervento chirurgico o radioterapia A cellule squamose O Adenocarcinoma O Carcinoma adenosquamoso Malattia misurabile Metastasi cerebrali trattate con intervento chirurgico o radioterapia consentite se non sono presenti sintomi residui o farmaci (ad esempio, anticonvulsivanti, corticosteroidi)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta granulocitaria almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina superiore a 9 g/dL Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST/ALT inferiore a 2,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: nessuna grave disfunzione cardiaca o aritmia Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace No concomitante malattia medica instabile, infezione o altro problema medico significativo Assenza di neuropatia clinicamente evidente, inclusa la perdita dell'udito Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che possano precludere lo studio

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: precedente terapia di chemiosensibilizzazione neoadiuvante consentita Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla precedente mitomicina o nitrosouree) e guarigione Precedente terapia con cisplatino consentita Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata Terapia endocrina: nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Chirurgia: precedente intervento chirurgico consentito Altro: nessun anticonvulsivante concomitante nessun farmaco antiaritmico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Farr R. Nezhat, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTS-99-1113-ME
  • CDR0000067948 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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