- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00011973
Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Kidney Cancer
A Phase Two Study Of Fenretinide In Renal Cell Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of fenretinide in treating patients who have advanced kidney cancer.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with advanced renal cell carcinoma treated with fenretinide.
- Determine progression-free and overall survival of this patient population treated with this drug.
- Determine the quantitative and qualitative toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive oral fenretinide twice a day for 7 days. Courses repeat every 21 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-35 patients will be accrued for this study within 9-21 months.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable, locally recurrent, or metastatic renal cell carcinoma
Measurable disease
- At least 20 mm with conventional techniques OR
- At least 10 mm with spiral CT scan
No nonmeasurable disease only including:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques
- Cystic lesions
No known brain metastases
- History of brain metastases that have been resected and/or irradiated with subsequent normal brain CT scan allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST no greater than 2.5 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of any site
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to fenretinide
- No other concurrent uncontrolled illness (e.g., ongoing or active infection)
- No concurrent psychiatric illness or social situation that would preclude study
- History of HIV allowed if no active infection or history of retinitis
- No history of retinal disease, night blindness, or difficulty seeing in the dark
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Prior biologic therapy allowed
Chemotherapy:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- Recovered from prior therapy
- No prior systemic retinoid therapy
- No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)
- No other concurrent therapy for renal cell carcinoma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antikarzinogene Mittel
- Fenretinid
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068465
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA062487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-C-2232
- NCI-WSU-910
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