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Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Kidney Cancer

3. April 2013 aktualisiert von: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Phase Two Study Of Fenretinide In Renal Cell Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of fenretinide in treating patients who have advanced kidney cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with advanced renal cell carcinoma treated with fenretinide.
  • Determine progression-free and overall survival of this patient population treated with this drug.
  • Determine the quantitative and qualitative toxic effects of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral fenretinide twice a day for 7 days. Courses repeat every 21 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-35 patients will be accrued for this study within 9-21 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable, locally recurrent, or metastatic renal cell carcinoma
  • Measurable disease

    • At least 20 mm with conventional techniques OR
    • At least 10 mm with spiral CT scan
  • No nonmeasurable disease only including:

    • Bone lesions
    • Leptomeningeal disease
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques
    • Cystic lesions
  • No known brain metastases

    • History of brain metastases that have been resected and/or irradiated with subsequent normal brain CT scan allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of any site
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to fenretinide
  • No other concurrent uncontrolled illness (e.g., ongoing or active infection)
  • No concurrent psychiatric illness or social situation that would preclude study
  • History of HIV allowed if no active infection or history of retinitis
  • No history of retinal disease, night blindness, or difficulty seeing in the dark

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Prior biologic therapy allowed

Chemotherapy:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • Recovered from prior therapy
  • No prior systemic retinoid therapy
  • No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)
  • No other concurrent therapy for renal cell carcinoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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