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Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Kidney Cancer

2013年4月3日 更新者:Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Phase Two Study Of Fenretinide In Renal Cell Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of fenretinide in treating patients who have advanced kidney cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate of patients with advanced renal cell carcinoma treated with fenretinide.
  • Determine progression-free and overall survival of this patient population treated with this drug.
  • Determine the quantitative and qualitative toxic effects of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive oral fenretinide twice a day for 7 days. Courses repeat every 21 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-35 patients will be accrued for this study within 9-21 months.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable, locally recurrent, or metastatic renal cell carcinoma
  • Measurable disease

    • At least 20 mm with conventional techniques OR
    • At least 10 mm with spiral CT scan
  • No nonmeasurable disease only including:

    • Bone lesions
    • Leptomeningeal disease
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques
    • Cystic lesions
  • No known brain metastases

    • History of brain metastases that have been resected and/or irradiated with subsequent normal brain CT scan allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Life expectancy:

  • More than 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • AST no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • No symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other prior malignancy within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of any site
  • No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to fenretinide
  • No other concurrent uncontrolled illness (e.g., ongoing or active infection)
  • No concurrent psychiatric illness or social situation that would preclude study
  • History of HIV allowed if no active infection or history of retinitis
  • No history of retinal disease, night blindness, or difficulty seeing in the dark

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Prior biologic therapy allowed

Chemotherapy:

  • No more than 1 prior chemotherapy regimen

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • Recovered from prior therapy
  • No prior systemic retinoid therapy
  • No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)
  • No other concurrent therapy for renal cell carcinoma

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ulka N. Vaishampayan, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月3日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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