- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00011973
Chemotherapy in Treating Patients With Advanced Kidney Cancer
A Phase Two Study Of Fenretinide In Renal Cell Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of fenretinide in treating patients who have advanced kidney cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with advanced renal cell carcinoma treated with fenretinide.
- Determine progression-free and overall survival of this patient population treated with this drug.
- Determine the quantitative and qualitative toxic effects of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive oral fenretinide twice a day for 7 days. Courses repeat every 21 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 18-35 patients will be accrued for this study within 9-21 months.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable, locally recurrent, or metastatic renal cell carcinoma
Measurable disease
- At least 20 mm with conventional techniques OR
- At least 10 mm with spiral CT scan
No nonmeasurable disease only including:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques
- Cystic lesions
No known brain metastases
- History of brain metastases that have been resected and/or irradiated with subsequent normal brain CT scan allowed
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- AST no greater than 2.5 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 2 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular:
- No symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of any site
- No history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to fenretinide
- No other concurrent uncontrolled illness (e.g., ongoing or active infection)
- No concurrent psychiatric illness or social situation that would preclude study
- History of HIV allowed if no active infection or history of retinitis
- No history of retinal disease, night blindness, or difficulty seeing in the dark
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Prior biologic therapy allowed
Chemotherapy:
- No more than 1 prior chemotherapy regimen
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Other:
- Recovered from prior therapy
- No prior systemic retinoid therapy
- No concurrent antioxidants (e.g., ascorbic acid or vitamin E)
- No other concurrent therapy for renal cell carcinoma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ulka N. Vaishampayan, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fenretynid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068465
- P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA062487 (Grant/umowa NIH USA)
- WSU-C-2232
- NCI-WSU-910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .