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Vereinfachte Arzneimittelschemata für HIV-Patienten in ACTG 388 oder Patienten, die auf ein erstes wirksames Kombinationsschema ansprachen

26. Juli 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei wirksamen, vereinfachten Therapien unter Verwendung einer Proteaseinhibitor-schonenden Therapie im Vergleich zu einer Nukleosid-sparenden Therapie für HIV-infizierte Probanden, die an ACTG 388 teilgenommen haben oder auf eine erste wirksame Kombinationstherapie angesprochen haben und 200 oder weniger HIV-infizierte Patienten haben. 1 RNA-Kopien/ml

ACTG 388 war eine klinische Studie, in der Anti-HIV-Medikamenten mit drei und vier Medikamenten verglichen und die Wirksamkeit einer Therapie mit drei Medikamenten nachgewiesen wurde. In dieser Studie wird die Fähigkeit von zwei verschiedenen Anti-HIV-Medikamenten mit drei Medikamenten verglichen, den HIV-Spiegel im Blut zu senken. Die Studie wird auch untersuchen, ob Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen des Arzneimittels abbrechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACTG 388 wurde entwickelt, um zwei Therapien mit vier Medikamenten im Vergleich zu einer Therapie mit drei Medikamenten bei Patienten zu bewerten, die relativ therapienaiv waren. Aufgrund der erhöhten Komplexität und Toxizität von Therapien mit vier Medikamenten und der daraus resultierenden negativen Auswirkung auf das Ansprechen im Vergleich zu Therapien mit drei Medikamenten erscheinen Studien zur Bewertung vereinfachter, wirksamer Therapien gerechtfertigt. In dieser Studie werden vereinfachte Medikamentenschemata evaluiert, die darauf abzielen, die virologische Aktivität zu steigern, ohne notwendigerweise die Anzahl der antiretroviralen Medikamente zu erhöhen. Die Studienpläne werden sowohl hinsichtlich der virologischen Kontrolle als auch der Verträglichkeit bewertet. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die zuvor in ACTG 388 aufgenommen wurden, und Patienten mit einer früheren fortgeschrittenen HIV-Erkrankung, die eine wirksame antiretrovirale Therapie ohne Anzeichen eines virologischen Rückfalls erhalten und darauf angesprochen haben.

Die Patienten werden nach ACTG 388-Behandlung oder Nicht-ACTG 388-Studienteilnahme geschichtet. Anschließend werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder eine Protease-Inhibitor (PI)-schonende Therapie mit 2 Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit Efavirenz (EFV) (Arm I) oder eine NRTI-schonende EFV-Therapie mit Lopinavir/Ritonavir (LPV/ r) (Arm II). Optionen für Arm I sind magensaftresistentes Didanosin (ddI-EC) plus Lamivudin (3TC), ddI-EC plus Zidovudin (ZDV), ZDV plus 3TC (oder Combivir), Stavudin (d4T) plus 3TC oder ddI-EC plus d4T ( mit den im Protokoll genannten Ausnahmen). In der Studie werden nur LPV/r, EFV, d4T und ddI bereitgestellt; Andere Medikamente sind auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Alle Patienten werden in den Wochen 4 und 8 auf ihre Sicherheit sowie auf virologische und immunologische Reaktionen untersucht, danach alle 8 Wochen bis zum Ende der Studie. Darüber hinaus werden bei allen Patienten die Fettumverteilung, die Nüchtern-Lipidprofile, der Nüchtern-Insulinspiegel, der venöse Laktatspiegel und die Therapietreue beurteilt. Die Patienten werden 1,5 bis 3 Jahre lang beobachtet. Zwischensicherheitsanalysen werden im Juni 2002 und Juni 2003 durchgeführt. Patienten in dieser Studie können sich auch für A5125s anmelden, eine Teilstudie zur Fettverteilung und Knochenmineraldichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Brescia, Italien
    - Spedali Civili - Carosi
  - Genova, Italien
    - Università di Genova
  - Milano, Italien
    - Ospedale Luigi Sacco Milazzo
  - Modena, Italien
    - Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3805
    - Connecticut Children's Medical Center (Pediatric)
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Emory Univ
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Univ of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
    - Queens Med Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - The CORE Ctr
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Wishard Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Univ of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    - Washington Univ / St Louis Connect Care
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
    - Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Univ of Pennsylvania
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Univ of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für ACTG 388-Teilnehmer

HIV-1-RNA-Spiegel <= 200 Kopien/ml innerhalb von 70 Tagen nach Studieneintritt
Stabiler Anti-HIV-Medikamentenplan ohne schädliche Arzneimittelnebenwirkungen oder schwere Erkrankungen zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Einschlusskriterien für Nicht-ACTG 388-Teilnehmer

Wirksames Anti-HIV-Medikament als erste HIV-Behandlung seit mindestens 18 Monaten
HIV-1-RNA-Spiegel >= 80.000 Kopien/ml oder CD4+-Zahl <= 200 Zellen/mm3 vor Beginn der Anti-HIV-Medikamententherapie
HIV-1-RNA-Spiegel <= 400 Kopien/ml (oder weniger als 500 Kopien/ml durch bDNA) innerhalb von 32 Wochen nach der Ersttherapie
HIV-1-RNA-Spiegel <= 200 Kopien/ml innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt

Einschlusskriterien sowohl für ACTG 388- als auch für Nicht-ACTG 388-Teilnehmer

Akzeptable Verhütungsmethoden
Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien für ACTG 388-Teilnehmer

Virusresistenz gegenüber Studienmedikamenten, ermittelt durch Resistenzstudien während ACTG 388

Ausschlusskriterien für ACTG 388- und Nicht-ACTG 388-Teilnehmer

Schwangerschaft oder Stillzeit
Bestimmte Herzmedikamente (Flecainid oder Propafenon); Antihistaminika (Astemizol und Terfenadin); Rifampin; Mutterkorn-Derivate (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin); Darmmittel (Cisaprid); pflanzliche Produkte (St. Johanniskraut); Lovastatin oder Simvastatin; Neuroleptika (Pimozid); und Beruhigungsmittel/Hypnotika (Midazolam oder Triazolam)
Medikamente zur Allergiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: Margaret Fischl, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

A5116
AACTG 5116
Substudy AACTG A5124s
Substudy AACTG A5125s
ACTG A5116
10934 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)

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