Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklede legemiddelregimer for HIV-pasienter i ACTG 388 eller pasienter som reagerte på et første potent kombinasjonsregime

26. juli 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, kontrollert utprøving av to kraftige, forenklede regimer som bruker et proteasehemmer-sparende regime versus et nukleosid-sparende regime for HIV-infiserte personer som deltok i ACTG 388 eller som reagerte på et første potente kombinasjonsregime og har 200 eller Les HIV-0. 1 RNA kopier/ml

ACTG 388 var en klinisk studie som sammenlignet anti-HIV-medisinregimer med tre og fire medikamenter og viste effektiviteten til et behandlingsregime med tre legemidler. Denne studien vil sammenligne evnen til to forskjellige anti-HIV-medisinregimer med tre medikamenter til å redusere nivåene av HIV i blodet. Studien vil også evaluere om pasienter avbryter kurene på grunn av legemiddelbivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ACTG 388 ble designet for å evaluere to regimer med fire legemidler sammenlignet med et regime med tre medikamenter hos pasienter som var relativt behandlingsnaive. Basert på den økte kompleksiteten og toksisiteten til regimer med fire medikamenter og den resulterende negative effekten på respons sammenlignet med regimer med tre medikamenter, ser det ut til at studier som evaluerer forenklede potente regimer er berettiget. Denne studien vil evaluere forenklede legemiddelregimer designet for å øke virologisk aktivitet uten nødvendigvis å øke antallet antiretrovirale legemidler. Studieregimene vil bli vurdert for både virologisk kontroll og tolerabilitet. Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som tidligere er registrert i ACTG 388 og pasienter med tidligere avansert HIV-sykdom som har mottatt og respondert på potent antiretroviral behandling uten tegn på virologisk tilbakefall.

Pasienter vil bli stratifisert i henhold til ACTG 388-behandling eller ikke-ACTG 388-studiedeltakelse. Pasienter vil deretter bli randomisert til å motta enten et proteasehemmer (PI)-sparende regime med 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) med efavirenz (EFV) (arm I) eller et NRTI-sparende regime av EFV med lopinavir/ritonavir (LPV/ r) (arm II). Arm I alternativer er enterisk belagt didanosin (ddI-EC) pluss lamivudin (3TC), ddI-EC pluss zidovudin (ZDV), ZDV pluss 3TC (eller Combivir), stavudin (d4T) pluss 3TC, eller ddI-EC pluss d4T ( med unntak som nevnt i protokollen). Kun LPV/r, EFV, d4T og ddI er gitt av studien; andre medisiner fås på resept uten studier.

Alle pasienter blir evaluert for sikkerhet og for virologiske og immunologiske responser i uke 4 og 8, deretter hver 8. uke til studien avsluttes. I tillegg har alle pasienter vurderinger for fettomfordeling, fastende lipidprofiler, fastende insulinnivåer, venøse laktatnivåer og behandlingsoverholdelse. Pasientene vil bli fulgt i 1,5 til 3 år. Foreløpige sikkerhetsanalyser vil bli utført i juni 2002 og juni 2003. Pasienter i denne studien kan også melde seg på A5125s, en understudie av fettfordeling og bentetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3805
        • Connecticut Children's Medical Center (Pediatric)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Wishard Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Univ of Washington
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - Carosi
      • Genova, Italia
        • Universita di Genova
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco Milazzo
      • Modena, Italia
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ACG 388-deltakere

  • HIV-1 RNA-nivå <= 200 kopier/ml innen 70 dager etter studiestart
  • Stabil anti-HIV legemiddelplan uten skadelige legemiddelbivirkninger eller alvorlig sykdom på tidspunktet for studiestart

Inkluderingskriterier for ikke-ACTG 388-deltakere

  • Potent anti-HIV medikamentregime som en første HIV-behandling i minst 18 måneder
  • HIV-1 RNA-nivå >= 80 000 kopier/ml eller CD4+-antall <= 200 celler/mm3 før oppstart av anti-HIV-medisinregime
  • HIV-1 RNA-nivå <= 400 kopier/ml (eller mindre enn 500 kopier/ml av bDNA) innen 32 uker etter innledende behandling
  • HIV-1 RNA-nivå <= 200 kopier/ml innen 60 dager etter studiestart

Inkluderingskriterier for både ACTG 388 og ikke-ACTG 388 deltakere

  • Akseptable prevensjonsmetoder
  • Samtykke fra forelder eller foresatt hvis under 18 år

Eksklusjonskriterier for ACG 388-deltakere

  • Viral resistens mot å studere legemidler som bestemt av resistensstudier under ACTG 388

Ekskluderingskriterier for ACTG 388 og ikke-ACTG 388 deltakere

  • Graviditet eller amming
  • Visse hjertemedisiner (flekainid eller propafenon); antihistaminer (astemizol og terfenadin); rifampin; ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin); tarmmidler (cisaprid); urteprodukter (St. johannesurt); lovastatin eller simvastatin; neuroleptika (pimozid); og beroligende/hypnotika (midazolam eller triazolam)
  • Allergistudiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Margaret Fischl, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5116
  • AACTG 5116
  • Substudy AACTG A5124s
  • Substudy AACTG A5125s
  • ACTG A5116
  • 10934 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på efavirenz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere