Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklede lægemiddelregimer til HIV-patienter i ACTG 388 eller patienter, der reagerede på et første potent kombinationsregime

26. juli 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med to potente, forenklede regimer, der anvender en proteasehæmmer-besparende kur versus en nukleosid-besparende kur til HIV-inficerede forsøgspersoner, der deltog i ACTG 388, eller som reagerede på et første potente kombinationsregime og har HIV-200. 1 RNA kopier/ml

ACTG 388 var et klinisk forsøg, der sammenlignede tre- og fire-lægemiddel-anti-HIV-lægemiddelregimer og viste effektiviteten af ​​et tre-lægemiddelregime. Denne undersøgelse vil sammenligne evnen af ​​to forskellige tre-lægemiddel anti-HIV lægemiddel regimer til at reducere niveauer af HIV i blodet. Undersøgelsen vil også evaluere, om patienterne afbryde behandlingen på grund af lægemiddelbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACTG 388 blev designet til at evaluere to regimer med fire lægemidler sammenlignet med et regime med tre lægemidler hos patienter, som var relativt behandlingsnaive. Baseret på den øgede kompleksitet og toksicitet af regimer med fire lægemidler og den resulterende negative indvirkning på respons sammenlignet med regimer med tre lægemidler, synes undersøgelser, der evaluerer forenklede potente regimer, berettigede. Denne undersøgelse vil evaluere forenklede lægemiddelregimer designet til at øge virologisk aktivitet uden nødvendigvis at øge antallet af antiretrovirale lægemidler. Studieregimerne vil blive vurderet for både virologisk kontrol og tolerabilitet. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter, der tidligere er inkluderet i ACTG 388, og patienter med tidligere fremskreden HIV-sygdom, som har modtaget og reageret på potent antiretroviral behandling uden tegn på virologisk tilbagefald.

Patienter vil blive stratificeret i henhold til ACTG 388-behandling eller ikke-ACTG 388-undersøgelsesdeltagelse. Patienterne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten et proteasehæmmer (PI)-besparende regime med 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) med efavirenz (EFV) (arm I) eller et NRTI-besparende regime af EFV med lopinavir/ritonavir (LPV/ r) (arm II). Arm I-muligheder er enterisk coatet didanosin (ddI-EC) plus lamivudin (3TC), ddI-EC plus zidovudin (ZDV), ZDV plus 3TC (eller Combivir), stavudin (d4T) plus 3TC eller ddI-EC plus d4T ( med undtagelser som anført i protokollen). Kun LPV/r, EFV, d4T og ddI er tilvejebragt af undersøgelsen; anden medicin fås på recept uden undersøgelse.

Alle patienter evalueres for sikkerhed og for virologiske og immunologiske responser i uge 4 og 8, derefter hver 8. uge, indtil undersøgelsen slutter. Derudover har alle patienter vurderinger for fedtomfordeling, fastende lipidprofiler, fastende insulinniveauer, venøse laktatniveauer og behandlingsadhærens. Patienterne vil blive fulgt i 1,5 til 3 år. Midlertidige sikkerhedsanalyser vil blive udført i juni 2002 og juni 2003. Patienter i denne undersøgelse kan også tilmeldes A5125s, en fedtfordeling og knoglemineraltæthed underundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3805
        • Connecticut Children's Medical Center (Pediatric)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Wishard Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Univ of Washington
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Carosi
      • Genova, Italien
        • Universita di Genova
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco Milazzo
      • Modena, Italien
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ACG 388-deltagere

  • HIV-1 RNA niveau <= 200 kopier/ml inden for 70 dage efter undersøgelsens start
  • Stabil anti-HIV-lægemiddelplan uden skadelige lægemiddelbivirkninger eller alvorlig sygdom på tidspunktet for studiestart

Inklusionskriterier for ikke-ACTG 388-deltagere

  • Potent anti-HIV-lægemiddelregime som en første HIV-behandling i mindst 18 måneder
  • HIV-1 RNA niveau >= 80.000 kopier/ml eller CD4+ antal <= 200 celler/mm3 før start af anti-HIV lægemiddel regime
  • HIV-1 RNA niveau <= 400 kopier/ml (eller mindre end 500 kopier/ml ved bDNA) inden for 32 uger efter den indledende behandling
  • HIV-1 RNA-niveau <= 200 kopier/ml inden for 60 dage efter undersøgelsens start

Inklusionskriterier for både ACTG 388 og ikke-ACTG 388 deltagere

  • Acceptable præventionsmetoder
  • Samtykke fra forælder eller værge, hvis du er under 18 år

Eksklusionskriterier for ACG 388-deltagere

  • Viral resistens til at studere lægemidler som bestemt ved resistensundersøgelser under ACTG 388

Eksklusionskriterier for ACTG 388 og ikke-ACTG 388 deltagere

  • Graviditet eller amning
  • Visse hjertemedicin (flecainid eller propafenon); antihistaminer (astemizol og terfenadin); rifampin; ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin); tarmmidler (cisaprid); urteprodukter (St. John's wort); lovastatin eller simvastatin; neuroleptika (pimozid); og beroligende/hypnotika (midazolam eller triazolam)
  • Lægemidler til undersøgelse af allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Margaret Fischl, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5116
  • AACTG 5116
  • Substudy AACTG A5124s
  • Substudy AACTG A5125s
  • ACTG A5116
  • 10934 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med efavirenz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner