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ACTG 388 の HIV 患者または最初の強力な併用療法に反応した患者のための簡略化された薬物療法

2013年7月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ACTG 388に参加したHIV感染者、または最初の強力な併用療法に反応しHIV感染数が200以下のHIV感染者を対象とした、プロテアーゼ阻害剤を温存するレジメンとヌクレオシドを温存するレジメンを利用した2つの強力な簡易レジメンのランダム化対照試験- 1 RNA コピー/ml

ACTG 388 は、3 剤と 4 剤の抗 HIV 薬レジメンを比較し、3 剤レジメンの有効性を実証する臨床試験でした。 この研究では、2 つの異なる 3 剤抗 HIV 薬レジメンの血中 HIV レベルを低下させる能力を比較します。 この研究では、患者が薬の副作用を理由に投与計画を中止するかどうかも評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ACTG 388 は、比較的治療歴のない患者において 2 つの 4 剤レジメンを 3 剤レジメンと比較して評価するように設計されました。 3 剤レジメンと比較して、4 剤レジメンの複雑さと毒性の増加、およびその結果生じる反応への悪影響に基づいて、簡略化された強力なレジメンを評価する研究は正当であると思われます。 この研究では、必ずしも抗レトロウイルス薬の数を増やすことなく、ウイルス活性を高めるように設計された簡素化された投薬計画を評価します。 研究レジメンは、ウイルス学的制御と忍容性の両方について評価されます。 研究集団には、以前にACTG 388に登録された患者と、ウイルス再発の証拠がなく強力な抗レトロウイルス療法を受け、反応した以前の進行性HIV疾患患者が含まれる。

患者は、ACTG 388 治療または非 ACTG 388 研究への参加に従って層別化されます。 その後、患者は、プロテアーゼ阻害剤（PI）を温存する 2 種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）とエファビレンツ（EFV）を併用するレジメン（Arm I）、または NRTI を温存する EFV とロピナビル/リトナビルを併用するレジメン（LPV/ r) (アーム II)。 I 群のオプションは、腸溶性ジダノシン (ddI-EC) とラミブジン (3TC)、ddI-EC とジドブジン (ZDV)、ZDV と 3TC (またはコンビビル)、スタブジン (d4T) と 3TC、または ddI-EC と d4T (プロトコールに記載されている例外を除きます）。 この研究では、LPV/r、EFV、d4T、および ddI のみが提供されています。他の薬は研究以外の処方箋によって入手されます。

すべての患者は、4週目と8週目に安全性とウイルス学的および免疫学的反応について評価され、その後は研究が終了するまで8週間ごとに評価されます。 さらに、すべての患者は脂肪再分布、空腹時脂質プロファイル、空腹時インスリンレベル、静脈乳酸レベル、および治療アドヒアランスの評価を受けています。 患者は1年半から3年間追跡調査されます。 中間安全性分析は 2002 年 6 月と 2003 年 6 月に実施されます。 この研究の患者は、脂肪分布と骨密度のサブスタディである A5125s に登録することもできます。

研究の種類

介入

入学

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-3805
        • Connecticut Children's Medical Center (Pediatric)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Univ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Univ of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • Queens Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • The CORE Ctr
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Wishard Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ / St Louis Connect Care
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Cornell Clinical Trials Unit - Chelsea Clinic
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
        • Univ of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Univ of Washington
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Spedali Civili - Carosi
      • Genova、イタリア
        • Universita di Genova
      • Milano、イタリア
        • Ospedale Luigi Sacco Milazzo
      • Modena、イタリア
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ACTG 388 参加者の参加基準

  • 研究登録後70日以内のHIV-1 RNAレベル<= 200コピー/ml
  • 研究参加時に有害な薬の副作用や重篤な病気のない、安定した抗HIV薬計画

ACTG 388 以外の参加者の参加基準

  • 最初の HIV 治療として少なくとも 18 か月間の強力な抗 HIV 薬レジメン
  • 抗HIV薬レジメン開始前のHIV-1 RNAレベル>= 80,000コピー/ml、またはCD4+数<= 200細胞/mm3
  • 初回治療後32週間以内のHIV-1 RNAレベル<= 400コピー/ml（またはbDN​​Aによると500コピー/ml未満）
  • 研究登録後60日以内のHIV-1 RNAレベル<= 200コピー/ml

ACTG 388 参加者と非 ACTG 388 参加者の両方の参加基準

  • 許容される避妊方法
  • 18 歳未満の場合は親または法定後見人の同意

ACTG 388 参加者の除外基準

  • ACTG 388中の耐性研究によって決定された治験薬に対するウイルス耐性

ACTG 388 および非 ACTG 388 参加者の除外基準

  • 妊娠中または授乳中
  • 特定の心臓薬（フレカイニドまたはプロパフェノン）。抗ヒスタミン薬（アステミゾールおよびテルフェナジン）。リファンピン。麦角誘導体（ジヒドロエルゴタミン、エルゴノビン、エルゴタミン、またはメチルエルゴノビン）。整腸剤（シサプリド）。ハーブ製品（St. ジョンズワート);ロバスタチンまたはシンバスタチン。神経弛緩薬（ピモジド）;および鎮静剤/催眠剤（ミダゾラムまたはトリアゾラム）
  • アレルギー研究薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Margaret Fischl, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5116
  • AACTG 5116
  • Substudy AACTG A5124s
  • Substudy AACTG A5125s
  • ACTG A5116
  • 10934 (レジストリ識別子：DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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