Phase I/II Study of Genasense in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
10. November 2009 aktualisiert von: Genta Incorporated
Phase I-II Multicenter Study of Genasense (Bcl-2 Antisense Oligonucleotide) in Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia
This non-randomized study will test the safety and effectiveness of Genasense in patients with CLL.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a two-part phase I-II study. Part 1 will determine the MTD of Genasense in patients with CLL. This dose will then be tested in a non-randomized, multi-center, Phase II sequential clinical trial of Genasense used alone for treatment of patients with advanced CLL.
Pharmacokinetics of Genasense and kinetics of Bcl-2 down regulation and re-expression in CLL cells will be followed in selected patients.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
- Long Island Jewish Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- San Antonio Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Any age
- Must have received at least one chemotherapy regimen that included fludarabine
- Measurable disease
- At least 3 weeks since biological therapy or radiation therapy for chronic lymphocytic leukemia
- No previous stem cell transplantation
- At least 3 weeks since surgery
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GL208
- G3139
- Bcl-2 Antisense
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