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Phase I/II Study of Genasense in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

10 de noviembre de 2009 actualizado por: Genta Incorporated

Phase I-II Multicenter Study of Genasense (Bcl-2 Antisense Oligonucleotide) in Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia

This non-randomized study will test the safety and effectiveness of Genasense in patients with CLL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a two-part phase I-II study. Part 1 will determine the MTD of Genasense in patients with CLL. This dose will then be tested in a non-randomized, multi-center, Phase II sequential clinical trial of Genasense used alone for treatment of patients with advanced CLL.

Pharmacokinetics of Genasense and kinetics of Bcl-2 down regulation and re-expression in CLL cells will be followed in selected patients.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • San Antonio Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Any age
  • Must have received at least one chemotherapy regimen that included fludarabine
  • Measurable disease
  • At least 3 weeks since biological therapy or radiation therapy for chronic lymphocytic leukemia
  • No previous stem cell transplantation
  • At least 3 weeks since surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genta Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GL208
  • G3139
  • Bcl-2 Antisense

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oblimerson sodium, G3139

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