Phase I/II Study of Genasense in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia
10 novembre 2009 aggiornato da: Genta Incorporated
Phase I-II Multicenter Study of Genasense (Bcl-2 Antisense Oligonucleotide) in Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia
This non-randomized study will test the safety and effectiveness of Genasense in patients with CLL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is a two-part phase I-II study. Part 1 will determine the MTD of Genasense in patients with CLL. This dose will then be tested in a non-randomized, multi-center, Phase II sequential clinical trial of Genasense used alone for treatment of patients with advanced CLL.
Pharmacokinetics of Genasense and kinetics of Bcl-2 down regulation and re-expression in CLL cells will be followed in selected patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
- Long Island Jewish Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- San Antonio Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Any age
- Must have received at least one chemotherapy regimen that included fludarabine
- Measurable disease
- At least 3 weeks since biological therapy or radiation therapy for chronic lymphocytic leukemia
- No previous stem cell transplantation
- At least 3 weeks since surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2001
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL208
- G3139
- Bcl-2 Antisense
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