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Phase I/II Study of Genasense in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

10 de novembro de 2009 atualizado por: Genta Incorporated

Phase I-II Multicenter Study of Genasense (Bcl-2 Antisense Oligonucleotide) in Patients With Advanced Chronic Lymphocytic Leukemia

This non-randomized study will test the safety and effectiveness of Genasense in patients with CLL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a two-part phase I-II study. Part 1 will determine the MTD of Genasense in patients with CLL. This dose will then be tested in a non-randomized, multi-center, Phase II sequential clinical trial of Genasense used alone for treatment of patients with advanced CLL.

Pharmacokinetics of Genasense and kinetics of Bcl-2 down regulation and re-expression in CLL cells will be followed in selected patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • San Antonio Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Any age
  • Must have received at least one chemotherapy regimen that included fludarabine
  • Measurable disease
  • At least 3 weeks since biological therapy or radiation therapy for chronic lymphocytic leukemia
  • No previous stem cell transplantation
  • At least 3 weeks since surgery

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genta Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GL208
  • G3139
  • Bcl-2 Antisense

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oblimerson sodium, G3139

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