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Elektroporationstherapie mit Bleomycin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

17. September 2012 aktualisiert von: Ichor Medical Systems Incorporated

Phase-I-Studie: Elektroporationstherapie mit Bleomycin zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Elektroporationstherapie kann die Fähigkeit von Chemotherapeutika verbessern, in Tumorzellen einzudringen. Die Kombination von Chemotherapie mit Elektroporationstherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Elektroporationstherapie und von Bleomycin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und chirurgischen Durchführbarkeit der Elektroporationstherapie mit Bleomycin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Bleomycin intratumoral während der Laparotomie. Etwa 15 Minuten nach der intratumoralen Injektion erhalten die Patienten Bleomycin IV über 10 Minuten. Ungefähr 5 Minuten nach der IV-Injektion werden die Patienten einer Elektroporationstherapie unterzogen, die elektrische Impulse direkt an die Bauchspeicheldrüse und das umgebende Gewebe umfasst. Die Patienten werden 4-6 Wochen lang wöchentlich und danach alle 2 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse Nicht resezierbare Erkrankung durch explorative Laparotomie Beteiligung der A. mesenterica superior oder Verschluss der V. mesenterica superior-Pfortader-Konfluenz Keine extrapankreatischen Metastasen durch Ultraschall, CT-Scan oder Laparotomie Der Tumor muss für eine direkte Injektion zugänglich sein Studienmedikament und Platzierung der Elektrodenanordnung

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: AST und ALT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts Keine eingeschränkte Leberfunktion Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg /dL Keine eingeschränkte Nierenfunktion Kardiovaskulär: Keine eingeschränkte Herzfunktion Lunge: Keine eingeschränkte Lungenfunktion Keine Lungenerkrankung, die möglicherweise die Anwendung hoher FIO2-Spiegel erforderlich machen würde Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Jahre eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Monate nach der Studie Keine vorherige Reaktion auf Bleomycin Kein Fieber, keine Infektion oder andere Erkrankungen, die die Studie ausschließen würden Kein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Bauchoperationen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine frühere lebenslange kumulative Bleomycin-Dosis von mehr als 400 Einheiten Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard C. Karl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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