- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00027521
Elektroporationstherapie mit Bleomycin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Phase-I-Studie: Elektroporationstherapie mit Bleomycin zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Elektroporationstherapie kann die Fähigkeit von Chemotherapeutika verbessern, in Tumorzellen einzudringen. Die Kombination von Chemotherapie mit Elektroporationstherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Elektroporationstherapie und von Bleomycin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und chirurgischen Durchführbarkeit der Elektroporationstherapie mit Bleomycin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. II. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Bleomycin intratumoral während der Laparotomie. Etwa 15 Minuten nach der intratumoralen Injektion erhalten die Patienten Bleomycin IV über 10 Minuten. Ungefähr 5 Minuten nach der IV-Injektion werden die Patienten einer Elektroporationstherapie unterzogen, die elektrische Impulse direkt an die Bauchspeicheldrüse und das umgebende Gewebe umfasst. Die Patienten werden 4-6 Wochen lang wöchentlich und danach alle 2 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-18 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse Nicht resezierbare Erkrankung durch explorative Laparotomie Beteiligung der A. mesenterica superior oder Verschluss der V. mesenterica superior-Pfortader-Konfluenz Keine extrapankreatischen Metastasen durch Ultraschall, CT-Scan oder Laparotomie Der Tumor muss für eine direkte Injektion zugänglich sein Studienmedikament und Platzierung der Elektrodenanordnung
PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: AST und ALT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts Keine eingeschränkte Leberfunktion Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg /dL Keine eingeschränkte Nierenfunktion Kardiovaskulär: Keine eingeschränkte Herzfunktion Lunge: Keine eingeschränkte Lungenfunktion Keine Lungenerkrankung, die möglicherweise die Anwendung hoher FIO2-Spiegel erforderlich machen würde Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Jahre eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Monate nach der Studie Keine vorherige Reaktion auf Bleomycin Kein Fieber, keine Infektion oder andere Erkrankungen, die die Studie ausschließen würden Kein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Bauchoperationen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine frühere lebenslange kumulative Bleomycin-Dosis von mehr als 400 Einheiten Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Richard C. Karl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Antineoplastische Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Bleomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069037
- ICHOR-MCC-12305
- MCC-12305
- MCC-IRB-5948
- NCI-V01-1672
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