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Terapia di elettroporazione con bleomicina nel trattamento di pazienti con cancro al pancreas

17 settembre 2012 aggiornato da: Ichor Medical Systems Incorporated

Studio di fase I: terapia di elettroporazione con bleomicina per il trattamento del cancro al pancreas

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La terapia di elettroporazione può migliorare la capacità dei farmaci chemioterapici di entrare nelle cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con la terapia di elettroporazione può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia di elettroporazione e bleomicina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la sicurezza e la fattibilità chirurgica della terapia di elettroporazione con bleomicina in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato. II. Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono bleomicina per via intratumorale durante la laparotomia. Circa 15 minuti dopo l'iniezione intratumorale, i pazienti ricevono bleomicina IV per 10 minuti. Circa 5 minuti dopo l'iniezione endovenosa, i pazienti vengono sottoposti a terapia di elettroporazione comprendente impulsi elettrici direttamente al pancreas e ai tessuti circostanti. I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 4-6 settimane e successivamente ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di adenocarcinoma del pancreas Malattia non resecabile mediante laparotomia esplorativa Interessamento dell'arteria mesenterica superiore o occlusione della confluenza vena mesenterica superiore-vena porta Assenza di metastasi extrapancreatiche mediante ecografia, TAC o laparotomia Il tumore deve essere accessibile per l'iniezione diretta di farmaco in studio e posizionamento dell'array di elettrodi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma Nessuna funzionalità epatica compromessa Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg /dL Nessuna funzionalità renale compromessa Cardiovascolare: nessuna funzionalità cardiaca compromessa Polmonare: nessuna funzionalità polmonare compromessa Nessuna condizione polmonare che potrebbe richiedere l'uso di alti livelli di FIO2 Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo lo studio Nessuna reazione precedente alla bleomicina Nessuna febbre, infezione o altra condizione medica che precluderebbe lo studio Non ad alto rischio di complicanze associate alla chirurgia addominale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente dose cumulativa di bleomicina nell'arco della vita superiore a 400 U Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ichor Medical Systems Incorporated

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard C. Karl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069037
  • ICHOR-MCC-12305
  • MCC-12305
  • MCC-IRB-5948
  • NCI-V01-1672

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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