Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroporatietherapie met bleomycine bij de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker

17 september 2012 bijgewerkt door: Ichor Medical Systems Incorporated

Fase I-studie: elektroporatietherapie met bleomycine voor de behandeling van alvleesklierkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Elektroporatietherapie kan het vermogen van chemotherapiemedicijnen om tumorcellen binnen te dringen verbeteren. Het combineren van chemotherapie met elektroporatietherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van elektroporatietherapie en bleomycine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de veiligheid en chirurgische haalbaarheid van elektroporatietherapie met bleomycine bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker. II. Bepaal de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen bleomycine intratumoraal tijdens laparotomie. Ongeveer 15 minuten na de intratumorale injectie krijgen de patiënten gedurende 10 minuten bleomycine IV. Ongeveer 5 minuten na de IV-injectie ondergaan patiënten elektroporatietherapie, bestaande uit elektrische pulsen rechtstreeks naar de alvleesklier en de omliggende weefsels. Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 4-6 weken en daarna om de 2 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15 patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 12-18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Diagnose van adenocarcinoom van de alvleesklier Onherstelbare ziekte door verkennende laparotomie Betrokkenheid van de arteria mesenterica superior of occlusie van de samenvloeiing van de ader mesenterius superior en de poortader Geen extrapancreatische metastasen door echografie, CT-scan of laparotomie De tumor moet toegankelijk zijn voor directe injectie van studiegeneesmiddel en plaatsing van elektrode-array

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: elke leeftijd Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: ASAT en ALAT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal Geen verminderde leverfunctie Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg /dL Geen verminderde nierfunctie Cardiovasculair: Geen verminderde hartfunctie Pulmonaal: Geen aangetaste longfunctie Geen longaandoening die mogelijk het gebruik van hoge FIO2-waarden zou vereisen Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na studie Geen eerdere reactie op bleomycine Geen koorts, infectie of andere medische aandoening die studie zou verhinderen Geen hoog risico op complicaties geassocieerd met abdominale chirurgie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere levenslange cumulatieve dosis bleomycine van meer dan 400 E Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ichor Medical Systems Incorporated

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard C. Karl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069037
  • ICHOR-MCC-12305
  • MCC-12305
  • MCC-IRB-5948
  • NCI-V01-1672

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op bleomycine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren