Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroporationsterapi med bleomycin vid behandling av patienter med pankreascancer

17 september 2012 uppdaterad av: Ichor Medical Systems Incorporated

Fas I-studie: Elektroporationsterapi med bleomycin för behandling av pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Elektroporationsterapi kan förbättra kemoterapiläkemedlens förmåga att komma in i tumörceller. Att kombinera kemoterapi med elektroporationsterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av elektroporationsterapi och bleomycin vid behandling av patienter som har lokalt avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Fastställa säkerheten och kirurgisk genomförbarhet av elektroporationsterapi med bleomycin hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer. II. Bestäm den totala och progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienter får bleomycin intratumoralt under laparotomi. Cirka 15 minuter efter den intratumorala injektionen får patienterna bleomycin IV under 10 minuter. Cirka 5 minuter efter IV-injektionen genomgår patienterna elektroporationsterapi som omfattar elektriska pulser direkt till bukspottkörteln och omgivande vävnader. Patienterna följs varje vecka i 4-6 veckor och därefter varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12-18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av adenokarcinom i bukspottkörteln Ooperabel sjukdom genom explorativ laparotomi Involvering av den övre mesenteriska artären eller ocklusion av den övre mesenteriska ven-portalvenkonfluensen Inga extrapankreatiska metastaser med ultraljud, CT-scanning för direkt tumörinjektion eller laparotomi måste vara tillgänglig för direkt tumörinjektion. studera läkemedel och placering av elektroduppsättning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Alla åldrar Prestationsstatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: ASAT och ALAT inte större än 3 gånger övre normalgräns Ingen nedsatt leverfunktion Njure: Kreatinin högst 1,5 mg /dL Ingen nedsatt njurfunktion Kardiovaskulär: Ingen försämrad hjärtfunktion Lung: Ingen nedsatt lungfunktion Inget lungtillstånd som potentiellt skulle kräva användning av höga FIO2-nivåer Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och under 6 månader efter studien Ingen tidigare reaktion på bleomycin Ingen feber, infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle utesluta studien Har ingen hög risk för komplikationer i samband med bukkirurgi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare livstid kumulativ dos av bleomycin större än 400 U Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ichor Medical Systems Incorporated

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Richard C. Karl, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2003

Första postat (Uppskatta)

21 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069037
  • ICHOR-MCC-12305
  • MCC-12305
  • MCC-IRB-5948
  • NCI-V01-1672

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på bleomycinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera