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Combination Chemotherapy Regimens in Ovarian Epithelial Cancer, Primary Peritoneal Cancer, or Fallopian Tube Cancer

31. März 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

A Phase III Study of Cisplatin Plus Topotecan Followed by Paclitaxel Plus Carboplatin Versus Paclitaxel Plus Carboplatin as First Line Chemotherapy in Women With Newly Diagnosed Advanced Epithelial Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and giving the drugs in different combinations may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of different combination chemotherapy regimens in treating patients who have stage IIB, stage III, or stage IV ovarian epithelial cancer , primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of cisplatin and topotecan followed by paclitaxel and carboplatin vs paclitaxel and carboplatin only, in terms of time to disease progression, in patients with newly diagnosed stage IIB-IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the clinical objective response rates in patients with measurable disease at baseline treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Compare the CA 125 normalization rates in patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, age (65 years and under vs over 65 years), and pre-randomization surgery (no debulking vs debulking with macroscopic residual disease less than 1 cm vs debulking with macroscopic residual disease 1 cm or greater vs debulking with no macroscopic residual disease). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive cisplatin IV over 60 minutes on day 1 and topotecan IV over 30 minutes on days 1-5 of courses 1-4 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 of courses 5-8.
  • Arm II: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 of courses 1-8.

In both arms, courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Planned interval debulking surgery should occur after course 3 or 4.

Quality of life is assessed at baseline; on day 1 of courses 3, 5, and 7; at the end of the last course; and at 3 and 6 months after study treatment completion.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 800 patients (400 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

819

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IIB-IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

    • No borderline ovarian tumors
    • Residual disease allowed
  • Fine needle aspiration showing an adenocarcinoma is allowed instead of open or true-cut biopsy if the following are true:

    • Presence of pelvic mass AND
    • Omental cake or other metastasis larger than 2 cm in the upper abdomen unless proven stage IV disease AND
    • Serum CA 125/carcinoembryonic antigen ratio at least 25 (if less than 25, a barium enema or colonoscopy and gastroscopy or radiological examination of the stomach should be negative for primary tumor within 6 weeks of study) AND
    • Normal mammography within 6 weeks of study

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Granulocyte count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 150,000/mm^3

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Creatinine no greater than upper limit of normal

Cardiovascular:

  • No clinically relevant atrial or ventricular arrhythmias
  • No myocardial infarction (MI) within the past 6 months (pretreatment ECG as only evidence of MI allowed)
  • No history of second- or third-degree heart blocks unless pacemaker implanted
  • History of first-degree heart block allowed

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No complete bowel obstruction
  • No prior allergic reaction to drugs containing Cremophor EL or compounds chemically related to study drugs
  • No condition that would preclude high-volume saline diuresis
  • No significant neurologic or psychiatric disorder that would preclude study compliance
  • No active uncontrolled infection
  • No neuropathy greater than grade 1
  • No pre-existing hearing loss greater than grade 1
  • No other concurrent serious illness or medical condition that would preclude study participation
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent biological response modifiers or immunotherapy
  • No concurrent prophylactic colony-stimulating factors (CSFs)

    • Concurrent therapeutic CSFs allowed

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for ovarian cancer
  • No other concurrent cytotoxic agents

Endocrine therapy:

  • No concurrent anticancer hormonal therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for ovarian cancer

Surgery:

  • No more than 6 weeks since prior planned pre-chemotherapy surgery for ovarian cancer
  • Planned interval debulking allowed
  • Concurrent second-look surgery allowed

Other:

  • No prior non-surgical therapy for ovarian cancer
  • No other concurrent investigational drug therapy
  • No other concurrent anticancer treatment
  • Concurrent enrollment on CAN-NCIC-OV13/EORTC 55971 allowed

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cisplatin, Topotecan, Paclitaxel plus Carboplatin
Arm 1
Arm 1 = 4 cycles vs Arm 2 = 8 cycles AUC5 (30 mins) day 1 of 21 day cycle
4 cycles 50mg/m2 (60 mins) day 1 of 21 day cycle
Arm 1 = 4 cycles vs Arm 2 = 8 cycles 175mg/m2 (3 hours) day 1 of 21 day cycle

4 cycles

.75mg/m2 (30 mins) days 1-5 of 21 day cycle

Aktiver Komparator: Paclitaxel plus Carboplatin
Arm 2
Arm 1 = 4 cycles vs Arm 2 = 8 cycles AUC5 (30 mins) day 1 of 21 day cycle
Arm 1 = 4 cycles vs Arm 2 = 8 cycles 175mg/m2 (3 hours) day 1 of 21 day cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: Mar 2008
Mar 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Dezember 2012
Dezember 2012
Response Rates
Zeitfenster: March 2008
March 2008
Toxic Effects
Zeitfenster: March 2008
March 2008
Quality of Life
Zeitfenster: March 2008
March 2008
CA125 Normalization Rates
Zeitfenster: March 2008
March 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul J. Hoskins, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hoskins PJ, Vergote I, Stuart G, et al.: A phase III trial of cisplatin plus topotecan followed by paclitaxel plus carboplatin versus standard carboplatin plus paclitaxel as first-line chemotherapy in women with newly diagnosed advanced epithelial ovarian cancer (EOC) (OV.16). A Gynecologic Cancer Intergroup Study of the NCIC CTG, EORTC GCG, and GEICO. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA5505, 2008.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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