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Combination Chemotherapy Regimens in Ovarian Epithelial Cancer, Primary Peritoneal Cancer, or Fallopian Tube Cancer

31 marzo 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

A Phase III Study of Cisplatin Plus Topotecan Followed by Paclitaxel Plus Carboplatin Versus Paclitaxel Plus Carboplatin as First Line Chemotherapy in Women With Newly Diagnosed Advanced Epithelial Ovarian Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug and giving the drugs in different combinations may kill more tumor cells. It is not yet known which combination chemotherapy regimen is more effective in treating ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of different combination chemotherapy regimens in treating patients who have stage IIB, stage III, or stage IV ovarian epithelial cancer , primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of cisplatin and topotecan followed by paclitaxel and carboplatin vs paclitaxel and carboplatin only, in terms of time to disease progression, in patients with newly diagnosed stage IIB-IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer.
  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the clinical objective response rates in patients with measurable disease at baseline treated with these regimens.
  • Compare the toxic effects of these regimens in these patients.
  • Compare the CA 125 normalization rates in patients treated with these regimens.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, age (65 years and under vs over 65 years), and pre-randomization surgery (no debulking vs debulking with macroscopic residual disease less than 1 cm vs debulking with macroscopic residual disease 1 cm or greater vs debulking with no macroscopic residual disease). Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive cisplatin IV over 60 minutes on day 1 and topotecan IV over 30 minutes on days 1-5 of courses 1-4 and paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 of courses 5-8.
  • Arm II: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 of courses 1-8.

In both arms, courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Planned interval debulking surgery should occur after course 3 or 4.

Quality of life is assessed at baseline; on day 1 of courses 3, 5, and 7; at the end of the last course; and at 3 and 6 months after study treatment completion.

Patients are followed every 3 months for 3 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 800 patients (400 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

819

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IIB-IV ovarian epithelial, primary peritoneal, or fallopian tube cancer

    • No borderline ovarian tumors
    • Residual disease allowed

  • Fine needle aspiration showing an adenocarcinoma is allowed instead of open or true-cut biopsy if the following are true:

    • Presence of pelvic mass AND
    • Omental cake or other metastasis larger than 2 cm in the upper abdomen unless proven stage IV disease AND
    • Serum CA 125/carcinoembryonic antigen ratio at least 25 (if less than 25, a barium enema or colonoscopy and gastroscopy or radiological examination of the stomach should be negative for primary tumor within 6 weeks of study) AND
    • Normal mammography within 6 weeks of study

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Granulocyte count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 150,000/mm^3

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Creatinine no greater than upper limit of normal

Cardiovascular:

  • No clinically relevant atrial or ventricular arrhythmias
  • No myocardial infarction (MI) within the past 6 months (pretreatment ECG as only evidence of MI allowed)
  • No history of second- or third-degree heart blocks unless pacemaker implanted
  • History of first-degree heart block allowed

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No complete bowel obstruction
  • No prior allergic reaction to drugs containing Cremophor EL or compounds chemically related to study drugs
  • No condition that would preclude high-volume saline diuresis
  • No significant neurologic or psychiatric disorder that would preclude study compliance
  • No active uncontrolled infection
  • No neuropathy greater than grade 1
  • No pre-existing hearing loss greater than grade 1
  • No other concurrent serious illness or medical condition that would preclude study participation
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or curatively treated carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent biological response modifiers or immunotherapy

  • No concurrent prophylactic colony-stimulating factors (CSFs)

    • Concurrent therapeutic CSFs allowed

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for ovarian cancer
  • No other concurrent cytotoxic agents

Endocrine therapy:

  • No concurrent anticancer hormonal therapy

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy for ovarian cancer

Surgery:

  • No more than 6 weeks since prior planned pre-chemotherapy surgery for ovarian cancer
  • Planned interval debulking allowed
  • Concurrent second-look surgery allowed

Other:

  • No prior non-surgical therapy for ovarian cancer
  • No other concurrent investigational drug therapy
  • No other concurrent anticancer treatment
  • Concurrent enrollment on CAN-NCIC-OV13/EORTC 55971 allowed

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cisplatin, Topotecan, Paclitaxel plus Carboplatin
Arm 1
Droga: carboplatin
Arm 1 = 4 cycles vs Arm 2 = 8 cycles AUC5 (30 mins) day 1 of 21 day cycle
Droga: cisplatin
4 cycles 50mg/m2 (60 mins) day 1 of 21 day cycle
Droga: paclitaxel
Arm 1 = 4 cycles vs Arm 2 = 8 cycles 175mg/m2 (3 hours) day 1 of 21 day cycle
Droga: topotecan hydrochloride

4 cycles

.75mg/m2 (30 mins) days 1-5 of 21 day cycle
Comparatore attivo: Paclitaxel plus Carboplatin
Arm 2
Droga: carboplatin
Arm 1 = 4 cycles vs Arm 2 = 8 cycles AUC5 (30 mins) day 1 of 21 day cycle
Droga: paclitaxel
Arm 1 = 4 cycles vs Arm 2 = 8 cycles 175mg/m2 (3 hours) day 1 of 21 day cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression free survival
Lasso di tempo: Mar 2008
Mar 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Dicembre 2012
Response Rates
Lasso di tempo: March 2008
March 2008
Toxic Effects
Lasso di tempo: March 2008
March 2008
Quality of Life
Lasso di tempo: March 2008
March 2008
CA125 Normalization Rates
Lasso di tempo: March 2008
March 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul J. Hoskins, MD, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hoskins PJ, Vergote I, Stuart G, et al.: A phase III trial of cisplatin plus topotecan followed by paclitaxel plus carboplatin versus standard carboplatin plus paclitaxel as first-line chemotherapy in women with newly diagnosed advanced epithelial ovarian cancer (EOC) (OV.16). A Gynecologic Cancer Intergroup Study of the NCIC CTG, EORTC GCG, and GEICO. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-LBA5505, 2008.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OV16
  • CAN-NCIC-OV16 (Altro identificatore: PDQ)
  • EORTC-55012 (Altro identificatore: EORTC)
  • GEICO-0101 (Altro identificatore: GEICO)
  • CDR0000069129 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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