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2-Methoxyestradiol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit 2-Methoxyestradiol (2ME2), (NSC-659853), einem Angiogenese-Inhibitor, bei Patienten mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: 2-Methoxyestradiol kann das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 2-Methoxyestradiol bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von 2-Methoxyestradiol bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie das Nebenwirkungsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Veränderungen in Positronen-Emissions-Tomographie-Scans von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Veränderungen der Apotose bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten oral 2-Methoxyestradiol (2ME2) ​​einmal am Tag 1, gefolgt von 2 Tagen der Auswertung. Die Patienten erhalten dann alle 12 Stunden oral 2ME2. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von 2ME2, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden am 30. Tag nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 30 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesicherter solider Tumor

    • Metastasierende oder inoperable Erkrankung, für die es keine heilenden Standardbehandlungen gibt oder die nicht mehr wirksam sind

  • Klinisch fortschreitende Erkrankung, dokumentiert durch eines der folgenden:

    • Neues Gebiet bösartiger Erkrankungen
    • Progression von Weichteilmetastasen
    • Mindestens 1 neue metastatische Ablagerung auf Technetium Tc 99m Knochenszintigraphie
    • Anstieg des prostataspezifischen Antigens
  • Läsionen zugänglich für serielle Biopsie
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 2-Methoxyestradiol
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin, Nitrosoharnstoffe oder Carboplatin)
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie bei Krebs

Endokrine Therapie:

  • Die Therapie mit Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Agonisten muss bei Patienten mit Prostatakrebs fortgesetzt werden, außer bei Patienten mit vorheriger Orchiektomie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie bei Krebs

Operation:

  • Siehe Endokrine Therapie

Andere:

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: William Dahut, MD, NCI - Medical Oncology Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069022
  • NCI-01-C-0256
  • NCI-3371
  • NCI-CC-01-C-0256

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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