2-метоксиэстрадиол в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная солидная опухоль

  • Метастатическое или нерезектабельное заболевание, для которого стандартные методы лечения не существуют или более не эффективны.

• Клинически прогрессирующее заболевание, подтвержденное любым из следующих признаков:

  • Новая область злокачественных заболеваний
  • Прогрессирование метастазов в мягкие ткани
  • Не менее 1 нового метастатического отложения при сцинтиграфии костей с технецием Tc 99m
  • Увеличение простатспецифического антигена
• Поражения, доступные для серийной биопсии
• Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2 ИЛИ
• Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 3 месяцев

Кроветворная:

• WBC не менее 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин в норме
• АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.

Почечная:

• Креатинин в норме ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии

Другой:

• Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие предшествующих аллергических реакций на соединения, близкие по химическому или биологическому составу к 2-метоксиэстрадиолу.
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции в течение 1 месяца до, во время и в течение 1 месяца после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина, нитрозомочевины или карбоплатина)
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии рака

Эндокринная терапия:

• Терапия агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона должна быть продолжена у пациентов с раком предстательной железы, за исключением пациентов, перенесших орхиэктомию в анамнезе.

Лучевая терапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии рака

Операция:

• См. Эндокринная терапия

Другой:

• Восстановлен после предшествующей терапии
• Никакая другая параллельная терапия рака
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов