Sojaprotein-Ergänzung zur Vorbeugung von Prostatakrebs bei Patienten mit erhöhten Prostata-spezifischen Antigenspiegeln
Auswirkungen von diätetischem Soja auf Biomarker von Prostatakrebs: Eine prospektive Phase-II-Studie
BEGRÜNDUNG: Eine Sojaprotein-Ergänzung kann die Entwicklung von Prostatakrebs bei Patienten mit erhöhten Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) verhindern oder verzögern.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Sojaprotein-Ergänzungsmitteln zur Vorbeugung von Prostatakrebs bei Patienten mit erhöhten PSA-Werten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Verringerung der Prostatazellproliferationsrate bei Patienten mit erhöhtem PSA (5 bis 10 ng/ml) und einer negativen Biopsie für Prostatakrebs, wenn sie mit täglichen Sojaprotein-Ergänzungen behandelt werden, mit Placebo.
- Vergleichen Sie die Wirkung dieser Behandlungsschemata auf zusätzliche Biomarker von Prostatakrebs (PSA, hochgradige intraepitheliale Neoplasie der Prostata, Induktion von Apoptose, Expression von Sexualsteroidrezeptoren und Verlust von Glutathion-S-Transferase-pi) bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf die Lebensqualität, einschließlich der Harn- und Sexualfunktion, bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Rasse (Kaukasier vs. Afroamerikaner) stratifiziert. Nach 2 Wochen täglichem oralem Placebo werden die Patienten einem von 2 Armen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten 12 Monate lang täglich eine orale Sojaprotein-Ergänzung.
- Arm II: Die Patienten erhalten 12 Monate lang täglich ein orales Placebo. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 160 Patienten (80 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 12 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Fehlen von Prostatakrebs
- Atypische adenomatöse Hyperplasie oder prostatische intraepitheliale Neoplasie (hochgradig oder niedriggradig) erlaubt
- Abnormaler transrektaler Ultraschall und digitale rektale Untersuchung zu Beginn erlaubt
- Die Biopsie kann vor oder nach Studieneintritt erfolgen, muss jedoch innerhalb der letzten 90 Tage erfolgen
- PSA 5–10 ng/ml
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 50 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine bekannte Allergie gegen Sojaprotein oder Milchprotein
- Kein invasiver Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Keine vorangegangene Hormontherapie
- Kein vorheriges Finasterid
- Keine begleitende Hormontherapie
- Kein gleichzeitiges Finasterid
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Mindestens 6 Monate seit vorheriger transurethraler Resektion der Prostata
- Keine vorherige Orchiektomie
- Keine gleichzeitige Orchiektomie
Andere:
- Keine anderen gleichzeitigen Sojaprodukte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sojaprotein + Isoflavone
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25 mg täglich
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Casein-Proteine
|
25 mg täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der prostatischen Zellproliferationsraten um 50 %, gemessen mit Ki-67
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-79806
- U10CA076001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-P02-0207
- CDR0000069221 (REGISTRIERUNG: NCI Physicians Data Query)
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