Integratore proteico di soia nella prevenzione del cancro alla prostata nei pazienti con livelli elevati di antigene prostatico specifico
Effetti della soia alimentare sui biomarcatori del cancro alla prostata: uno studio prospettico di fase II
RAZIONALE: L'integrazione di proteine di soia può prevenire o ritardare lo sviluppo del cancro alla prostata nei pazienti che hanno livelli elevati di antigene prostatico specifico (PSA).
SCOPO: studio randomizzato di fase II per determinare l'efficacia del supplemento di proteine di soia nella prevenzione del cancro alla prostata in pazienti con livelli elevati di PSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare la riduzione del tasso di proliferazione cellulare prostatica nei pazienti con un PSA elevato (da 5 a 10 ng/mL) e una biopsia negativa per il cancro alla prostata quando trattati con integratori giornalieri di proteine della soia rispetto al placebo.
- Confronta l'effetto di questi regimi su ulteriori biomarcatori del cancro alla prostata (PSA, neoplasia intraepiteliale della prostata di alto grado, induzione dell'apoptosi, espressione del recettore degli steroidi sessuali e perdita di glutatione S-transferasi-pi) in questi pazienti.
- Confrontare l'effetto di questi regimi sulla qualità della vita, inclusa la funzione urinaria e sessuale, in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla razza (caucasica vs afroamericana). Dopo 2 settimane di placebo orale giornaliero, i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 2.
- Braccio I: i pazienti ricevono giornalmente un integratore di proteine di soia per via orale per 12 mesi.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale ogni giorno per 12 mesi. La qualità della vita è valutata al basale ea 6 e 12 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 160 pazienti (80 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- Community General Hospital of Greater Syracuse
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Assenza istologicamente confermata di cancro alla prostata
- Iperplasia adenomatosa atipica o neoplasia prostatica intraepiteliale (alto o basso grado) consentita
- Sono consentiti l'ecografia transrettale basale anormale e l'esame rettale digitale
- La biopsia può essere effettuata prima o dopo l'ingresso nello studio, ma deve essere effettuata negli ultimi 90 giorni
- PSA 5-10 ng/mL
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 50 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Altro:
- Nessuna allergia nota alle proteine della soia o del latte
- Nessun cancro invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Nessuna precedente terapia ormonale
- Nessuna precedente finasteride
- Nessuna terapia ormonale concomitante
- Nessuna finasteride concomitante
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Almeno 6 mesi dalla precedente resezione transuretrale della prostata
- Nessuna precedente orchiectomia
- Nessuna orchiectomia concomitante
Altro:
- Nessun altro prodotto a base di soia concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: proteine della soia + isoflavoni
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25 mg al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: proteine della caseina
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25 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dei tassi di proliferazione cellulare prostatica del 50% misurata da Ki-67
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALGB-79806
- U10CA076001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-P02-0207
- CDR0000069221 (REGISTRO: NCI Physicians Data Query)
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