Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaproteintilskud til forebyggelse af prostatacancer hos patienter med forhøjede prostataspecifikke antigenniveauer

15. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Effekter af diætsoja på biomarkører for prostatacancer: et prospektivt fase II-studie

RATIONALE: Sojaproteintilskud kan forhindre eller forsinke udviklingen af ​​prostatacancer hos patienter, der har forhøjede prostataspecifikke antigen (PSA) niveauer.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​sojaproteintilskud til at forebygge prostatacancer hos patienter, der har forhøjede PSA-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign reduktionen i hastigheden af ​​prostatacellulær proliferation hos patienter med forhøjet PSA (5 til 10 ng/ml) og en negativ biopsi for prostatacancer, når de behandles med daglige sojaproteintilskud versus placebo.
  • Sammenlign effekten af ​​disse regimer på yderligere biomarkører for prostatacancer (PSA, højgradig prostata intraepitelial neoplasi, induktion af apoptose, ekspression af kønssteroidreceptorer og tab af glutathion S-transferase-pi) hos disse patienter.
  • Sammenlign effekten af ​​disse regimer på livskvaliteten, herunder urin- og seksuel funktion, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter race (kaukasisk vs afroamerikansk). Efter 2 ugers daglig oral placebo randomiseres patienterne til 1 ud af 2 arme.

  • Arm I: Patienter får oralt sojaproteintilskud dagligt i 12 måneder.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo dagligt i 12 måneder. Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 6 og 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 160 patienter (80 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Community General Hospital of Greater Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fravær af prostatacancer

    • Atypisk adenomatøs hyperplasi eller prostatisk intraepitelial neoplasi (højgradig eller lavgradig) tilladt
    • Unormal baseline transrektal ultralyd og digital rektal undersøgelse tilladt
    • Biopsi kan være før eller efter studiestart, men skal være inden for de seneste 90 dage
  • PSA 5-10 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 50 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen kendt allergi over for sojaprotein eller mælkeprotein
  • Ingen invasiv kræft inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående hormonbehandling
  • Ingen tidligere finasterid
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidig finasterid

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere transurethral resektion af prostata
  • Ingen tidligere orkiektomi
  • Ingen samtidig orkiektomi

Andet:

  • Ingen andre samtidige sojaprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sojaprotein + isoflavoner
Kosttilskud: sojaproteinisolat
25 mg dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: kaseinproteiner
Kosttilskud: kaseinproteiner
25 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af prostatacellulær proliferation med 50 % målt ved Ki-67
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: James L. Mohler, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-79806
  • U10CA076001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-P02-0207
  • CDR0000069221 (REGISTRERING: NCI Physicians Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sojaproteinisolat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner