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Megestrol bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Lungenkrebs unterziehen

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirkung von Megestrolacetat auf das Gewicht und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Lungenkrebspatienten, die eine Thorax-Strahlentherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Megestrol hilft, den Appetit zu verbessern. Es ist noch nicht bekannt, ob Megestrol den Gewichtsverlust bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wirksam begrenzt.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Megestrol bei der Begrenzung des Gewichtsverlusts bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Lungenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Megestrol auf das Gewicht bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Lungenkrebs erhalten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Histologie (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs vs. kleinzelliger Lungenkrebs) und Art der Behandlung (Strahlentherapie vs. Strahlentherapie und Nicht-Cisplatin-haltige Chemotherapie vs. Strahlentherapie und Cisplatin-haltige Chemotherapie) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Alle Patienten werden ab Woche 1 einer thorakalen Strahlentherapie unterzogen, die insgesamt 5-7 Wochen andauert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Megestrol, beginnend innerhalb der ersten 3 Tage der Strahlentherapie und fortgesetzt bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Placebo, beginnend innerhalb der ersten 3 Tage der Strahlentherapie und fortgesetzt bis 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

In beiden Armen wird die Lebensqualität zu Studienbeginn, nach Abschluss der Strahlentherapie sowie 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt.

Die Patienten werden nach 4 und 8 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 98 Patienten (49 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Lungenkrebs

    • Nicht-resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-IIIB
    • Resezierter NSCLC im Stadium I-IIIB
    • Kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium
  • Geplante Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von mindestens 5.000 cGy in Fraktionsgrößen von jeweils nicht größer als 200 cGy
  • Keine Fernmetastasen
  • Keine signifikanten Aszites, Pleuraergüsse oder Ödeme, die die orale Nahrungsaufnahme beeinträchtigen oder Gewichtsbestimmungen ungültig machen würden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine aktive thromboembolische Erkrankung
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine vorherige dekompensierte Herzinsuffizienz oder thromboembolische Ereignisse

Lungen:

  • Kein vorheriges Lungenödem

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs
  • Kein unkontrollierter Diabetes mit glykosyliertem Hämoglobin von mehr als 10 %
  • Kein Cushing-Syndrom
  • Keine diätetischen Einschränkungen (z. B. Salz, Zucker oder Lipide)
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Endokrine Therapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 12 Monate seit vorheriger Behandlung mit Kortikosteroiden, Östrogenen, Progestinen oder anderen Steroidhormonen, außer als Antiemetikum vor einer Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden, Östrogenen, Gestagenen oder anderen Steroidhormonen, außer als Antiemetikum vor der Chemotherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung der Lunge

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBACDR0000069226
  • CCCWFU-98199
  • NCI-P02-0210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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