Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Megestrol bij de behandeling van patiënten die bestralingstherapie ondergaan voor longkanker

7 september 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie naar het effect van megestrolacetaat op het gewicht en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij longkankerpatiënten die thoraxbestraling krijgen

RATIONALE: Megestrol helpt de eetlust te verbeteren. Het is nog niet bekend of megestrol effectief is in het beperken van gewichtsverlies bij patiënten die bestraald worden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van megestrol te bepalen bij het beperken van gewichtsverlies bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het effect van megestrol op het gewicht bij patiënten die radiotherapie krijgen voor longkanker.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (niet-kleincellige longkanker versus kleincellige longkanker) en type behandeling (radiotherapie versus radiotherapie en niet-cisplatinebevattende chemotherapie versus radiotherapie en cisplatinebevattende chemotherapie). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Alle patiënten ondergaan thoracale radiotherapie die in week 1 begint en in totaal 5-7 weken duurt.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal megestrol, beginnend binnen de eerste 3 dagen van de radiotherapie en doorgaand tot 12 weken na voltooiing van de radiotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags een orale placebo, beginnend binnen de eerste 3 dagen van de radiotherapie en doorgaand tot 12 weken na voltooiing van de radiotherapie.

In beide armen wordt de kwaliteit van leven beoordeeld bij baseline, na voltooiing van radiotherapie en 4, 8, 12, 16 en 20 weken na voltooiing van radiotherapie.

Patiënten worden na 4 en 8 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 98 patiënten (49 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde longkanker

    • Inoperabele stadium I-IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    • Uitgesneden stadium I-IIIB NSCLC
    • Kleincellige longkanker in een beperkt stadium
  • Geplande radiotherapie met een totale dosis van ten minste 5.000 cGy in fracties van maximaal 200 cGy elk
  • Geen metastasen op afstand
  • Geen significante ascites, pleurale effusies of oedeem die de orale voedselinname zouden belemmeren of gewichtsbepalingen ongeldig zouden maken

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen actieve trombo-embolische ziekte
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen eerder congestief hartfalen of trombo-embolische voorvallen

long:

  • Geen voorafgaand longoedeem

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of non-melanoma huidkanker
  • Geen ongecontroleerde diabetes met geglycosyleerd hemoglobine van meer dan 10%
  • Geen syndroom van Cushing
  • Geen dieetbeperkingen (bijv. Zout, suiker of lipiden)
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Endocriene therapie

Endocriene therapie:

  • Ten minste 12 maanden sinds eerdere corticosteroïden, oestrogenen, progestagenen of ander steroïde hormoon behalve als anti-emeticum voorafgaand aan chemotherapie
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden, oestrogenen, progestagenen of ander steroïde hormoon behalve als anti-emeticum voorafgaand aan chemotherapie

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere bestraling van de longen

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 14 dagen sinds de vorige operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBACDR0000069226
  • CCCWFU-98199
  • NCI-P02-0210

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren