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Megestrol no tratamento de pacientes submetidos à radioterapia para câncer de pulmão

7 de setembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado do efeito do acetato de megestrol no peso e na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de pulmão recebendo radioterapia torácica

JUSTIFICAÇÃO: Megestrol ajuda a melhorar o apetite. Ainda não se sabe se o megestrol é eficaz em limitar a perda de peso em pacientes submetidos à radioterapia.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do megestrol em limitar a perda de peso em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o efeito do megestrol no peso em pacientes recebendo radioterapia para câncer de pulmão.
  • Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este medicamento.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a histologia (câncer de pulmão de células não pequenas x câncer de pulmão de pequenas células) e tipo de tratamento (radioterapia x radioterapia e quimioterapia sem cisplatina x radioterapia e quimioterapia com cisplatina). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Todos os pacientes são submetidos à radioterapia torácica começando na semana 1 e continuando por um total de 5-7 semanas.

  • Braço I: Os pacientes recebem megestrol oral uma vez ao dia, começando nos primeiros 3 dias de radioterapia e continuando até 12 semanas após o término da radioterapia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia, começando nos primeiros 3 dias de radioterapia e continuando até 12 semanas após o término da radioterapia.

Em ambos os braços, a qualidade de vida é avaliada no início, na conclusão da radioterapia e em 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após a conclusão da radioterapia.

Os pacientes são acompanhados em 4 e 8 semanas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 98 pacientes (49 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 118 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão confirmado histologicamente

    • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-IIIB irressecável
    • NSCLC estágio I-IIIB ressecado
    • Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
  • Radioterapia planejada com uma dose total de pelo menos 5.000 cGy em frações não superiores a 200 cGy cada
  • Sem metástases distantes
  • Sem ascite significativa, derrames pleurais ou edema que possam inibir a ingestão oral de alimentos ou invalidar as determinações de peso

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Mais de 3 meses

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem doença tromboembólica ativa
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva prévia ou eventos tromboembólicos

Pulmonar:

  • Sem edema pulmonar prévio

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma
  • Sem diabetes não controlado com hemoglobina glicosilada maior que 10%
  • Sem síndrome de Cushing
  • Sem restrições dietéticas (por exemplo, sal, açúcar ou lipídios)
  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte Terapia endócrina

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 12 meses desde corticosteróides, estrogênios, progestágenos ou outros hormônios esteróides anteriores, exceto como antiemético antes da quimioterapia
  • Sem corticosteroides, estrogênios, progestágenos ou outros hormônios esteroides concomitantes, exceto como antieméticos antes da quimioterapia

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia para o pulmão

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 14 dias desde a cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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