- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00031785
Megestrol no tratamento de pacientes submetidos à radioterapia para câncer de pulmão
Um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado do efeito do acetato de megestrol no peso e na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de pulmão recebendo radioterapia torácica
JUSTIFICAÇÃO: Megestrol ajuda a melhorar o apetite. Ainda não se sabe se o megestrol é eficaz em limitar a perda de peso em pacientes submetidos à radioterapia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do megestrol em limitar a perda de peso em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o efeito do megestrol no peso em pacientes recebendo radioterapia para câncer de pulmão.
- Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a histologia (câncer de pulmão de células não pequenas x câncer de pulmão de pequenas células) e tipo de tratamento (radioterapia x radioterapia e quimioterapia sem cisplatina x radioterapia e quimioterapia com cisplatina). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Todos os pacientes são submetidos à radioterapia torácica começando na semana 1 e continuando por um total de 5-7 semanas.
- Braço I: Os pacientes recebem megestrol oral uma vez ao dia, começando nos primeiros 3 dias de radioterapia e continuando até 12 semanas após o término da radioterapia.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia, começando nos primeiros 3 dias de radioterapia e continuando até 12 semanas após o término da radioterapia.
Em ambos os braços, a qualidade de vida é avaliada no início, na conclusão da radioterapia e em 4, 8, 12, 16 e 20 semanas após a conclusão da radioterapia.
Os pacientes são acompanhados em 4 e 8 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 98 pacientes (49 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão confirmado histologicamente
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-IIIB irressecável
- NSCLC estágio I-IIIB ressecado
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
- Radioterapia planejada com uma dose total de pelo menos 5.000 cGy em frações não superiores a 200 cGy cada
- Sem metástases distantes
- Sem ascite significativa, derrames pleurais ou edema que possam inibir a ingestão oral de alimentos ou invalidar as determinações de peso
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Mais de 3 meses
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem doença tromboembólica ativa
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Sem insuficiência cardíaca congestiva prévia ou eventos tromboembólicos
Pulmonar:
- Sem edema pulmonar prévio
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma
- Sem diabetes não controlado com hemoglobina glicosilada maior que 10%
- Sem síndrome de Cushing
- Sem restrições dietéticas (por exemplo, sal, açúcar ou lipídios)
- Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte Terapia endócrina
Terapia endócrina:
- Pelo menos 12 meses desde corticosteróides, estrogênios, progestágenos ou outros hormônios esteróides anteriores, exceto como antiemético antes da quimioterapia
- Sem corticosteroides, estrogênios, progestágenos ou outros hormônios esteroides concomitantes, exceto como antieméticos antes da quimioterapia
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia para o pulmão
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Mais de 14 dias desde a cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Distúrbios Nutricionais
- Peso corporal
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Alterações de Peso Corporal
- Emagrecimento
- Perda de peso
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- Neoplasias Pulmonares
- Síndrome de Desperdício
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- REBACDR0000069226
- CCCWFU-98199
- NCI-P02-0210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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