Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Megestrol vid behandling av patienter som genomgår strålbehandling för lungcancer

7 september 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En fas III, dubbelblind, randomiserad studie av effekten av megestrolacetat på vikt och hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter som får thoraxstrålbehandling

RATIONAL: Megestrol hjälper till att förbättra aptiten. Det är ännu inte känt om megestrol är effektivt för att begränsa viktminskning hos patienter som genomgår strålbehandling.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av megestrol för att begränsa viktminskning hos patienter som genomgår strålbehandling för lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av megestrol på vikten hos patienter som får strålbehandling för lungcancer.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt histologi (icke-småcellig lungcancer vs småcellig lungcancer) och typ av behandling (strålbehandling vs strålbehandling och icke-cisplatin-innehållande kemoterapi vs strålbehandling och cisplatin-innehållande kemoterapi). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

Alla patienter genomgår thoraxstrålbehandling med början vecka 1 och fortsätter i totalt 5-7 veckor.

  • Arm I: Patienter får oral megestrol en gång dagligen med början inom de första 3 dagarna av strålbehandling och fortsätter till 12 veckor efter avslutad strålbehandling.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo en gång dagligen med början inom de första 3 dagarna av strålbehandlingen och fortsätter till 12 veckor efter avslutad strålbehandling.

I båda armarna utvärderas livskvalitet vid baslinjen, vid avslutad strålbehandling och vid 4, 8, 12, 16 och 20 veckor efter avslutad strålbehandling.

Patienterna följs vid 4 och 8 veckor.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Totalt 98 patienter (49 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 118 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad lungcancer

    • Icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium I-IIIB (NSCLC)
    • Resekerat steg I-IIIB NSCLC
    • Begränsat stadium av småcellig lungcancer
  • Planerad strålbehandling med en total dos på minst 5 000 cGy i fraktionsstorlekar som inte är större än 200 cGy vardera
  • Inga fjärrmetastaser
  • Inga betydande ascites, pleurautgjutning eller ödem som skulle hämma oralt födointag eller ogiltigförklara viktbestämningar

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 18

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen aktiv tromboembolisk sjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Inga tidigare kronisk hjärtsvikt eller tromboemboliska händelser

Lung:

  • Inget tidigare lungödem

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Ingen okontrollerad diabetes med glykosylerat hemoglobin över 10 %
  • Inget Cushings syndrom
  • Inga kostrestriktioner (t.ex. salt, socker eller lipider)
  • Ingen annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Endokrin behandling

Endokrin terapi:

  • Minst 12 månader sedan tidigare kortikosteroider, östrogener, progestiner eller annat steroidhormon förutom som antiemetikum före kemoterapi
  • Inga samtidiga kortikosteroider, östrogener, progestiner eller andra steroidhormoner förutom som antiemetika före kemoterapi

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling av lungor

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 14 dagar sedan föregående operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REBACDR0000069226
  • CCCWFU-98199
  • NCI-P02-0210

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexi

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera