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A Study to Compare Anti-HIV Drugs Given Twice a Day or Once a Day, With or Without Direct Observation

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized, Phase II, Open Label Study to Compare Twice Daily and Once Daily Potent Antiretroviral Therapy and to Compare Self-Administered Therapy and Therapy Administered Under Direct Observation

Anti-HIV drug therapy works best when the drugs are taken exactly as prescribed by a doctor. Because anti-HIV therapy often involves multiple drugs, some people have difficulty taking them all correctly. The easier it is to take anti-HIV drugs, the more likely people will take them as prescribed and get the best results. This study will see if people are more successful in taking anti-HIV drugs once a day or twice a day. It also will determine if having a health care professional oversee each weekday dose helps people control their HIV infection. The study will compare taking a three-drug combination twice a day versus taking a three-drug combination just once a day. The study will also compare patients taking the drugs on their own to patients taking the drugs in the presence of a clinical worker. Viral load (amount of HIV in the blood) and drug side effects will be measured.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

While many factors contribute to the success or failure of antiretroviral therapy for HIV, among the most important are factors that influence adherence to a treatment regimen, such as duration of therapy, dosing frequency, pill burden, side effects, and patient behaviors. Inconsistent adherence or nonadherence to antiretroviral therapy can result in suboptimal drug exposure. Suboptimal drug exposure can, in turn, impact short- and long-term patient outcomes by increasing the likelihood of drug resistant HIV mutants and subsequent virologic and clinical failure. It is therefore essential to design treatment regimens that promote long-term adherence to potent antiretroviral therapy. This study will evaluate the relative contribution of reduced-frequency dosing and directly observed therapy on the magnitude and durability of virologic suppression in patients treated with potent antiretroviral therapy.

Patients will be randomly assigned to one of three study arms. Arms A, B, and C receive the same daily dosage of lopinavir/ritonavir (LPV/r), emtricitabine (FTC), and stavudine extended release (d4T XR) or tenofovir DF (TDF). In Arm A, drugs are self-administered for 48 weeks; LPV/r is taken twice daily and FTC and d4T XR or TDF once daily. In Arm B, all drugs are self-administered once daily for 48 weeks. In Arm C, drugs are taken once a day under directly observed therapy during Weeks 0-24, and then by self-administration during Weeks 25-48. Adherence to the regimen is measured using an electronic drug monitoring system. Viral load, CD4 and CD8 T cell responses, population pharmacokinetics, and quality of life indicators are measured throughout the study. The tolerability and safety of the treatment regimens are also monitored.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Wits HIV CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • USC CRS
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816-2396
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1004
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • HIV infection
  • Age 13 years or older and have written consent of guardian if under 18
  • Weigh at least 88 pounds
  • Viral load of 2000 copies/ml or more within 90 days before study entry
  • Have not taken anti-HIV drugs for more than 7 days
  • Agree to use acceptable methods of contraception during the study and for 1 month after stopping the study drugs

Exclusion Criteria

  • Pregnant or breastfeeding
  • In jail
  • Sensitive or allergic to any part of the study drugs
  • Treated with acute systemic therapy for a serious infection or other serious medical illness within 7 days prior to study entry, unless the participant has completed 7 days of therapy and is clinically stable
  • Recent serious illness, including pancreatitis or peripheral neuropathy
  • Alcohol or illicit drug abuse
  • Taken any of the following within 14 days before study entry: investigational drugs, anti-HIV vaccines, drugs that may cause pancreatitis or peripheral neuropathy, or drugs that are associated with CYP3A
  • Treated for cancer (not including minimal Kaposi's sarcoma) within 30 days before study entry
  • History of mental illness that might interfere with the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center
  • Studienstuhl: Charles Flexner, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5073
  • 10073 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • ACTG A5073
  • AACTG A5073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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