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A Study to Compare Anti-HIV Drugs Given Twice a Day or Once a Day, With or Without Direct Observation

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized, Phase II, Open Label Study to Compare Twice Daily and Once Daily Potent Antiretroviral Therapy and to Compare Self-Administered Therapy and Therapy Administered Under Direct Observation

Anti-HIV drug therapy works best when the drugs are taken exactly as prescribed by a doctor. Because anti-HIV therapy often involves multiple drugs, some people have difficulty taking them all correctly. The easier it is to take anti-HIV drugs, the more likely people will take them as prescribed and get the best results. This study will see if people are more successful in taking anti-HIV drugs once a day or twice a day. It also will determine if having a health care professional oversee each weekday dose helps people control their HIV infection. The study will compare taking a three-drug combination twice a day versus taking a three-drug combination just once a day. The study will also compare patients taking the drugs on their own to patients taking the drugs in the presence of a clinical worker. Viral load (amount of HIV in the blood) and drug side effects will be measured.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

While many factors contribute to the success or failure of antiretroviral therapy for HIV, among the most important are factors that influence adherence to a treatment regimen, such as duration of therapy, dosing frequency, pill burden, side effects, and patient behaviors. Inconsistent adherence or nonadherence to antiretroviral therapy can result in suboptimal drug exposure. Suboptimal drug exposure can, in turn, impact short- and long-term patient outcomes by increasing the likelihood of drug resistant HIV mutants and subsequent virologic and clinical failure. It is therefore essential to design treatment regimens that promote long-term adherence to potent antiretroviral therapy. This study will evaluate the relative contribution of reduced-frequency dosing and directly observed therapy on the magnitude and durability of virologic suppression in patients treated with potent antiretroviral therapy.

Patients will be randomly assigned to one of three study arms. Arms A, B, and C receive the same daily dosage of lopinavir/ritonavir (LPV/r), emtricitabine (FTC), and stavudine extended release (d4T XR) or tenofovir DF (TDF). In Arm A, drugs are self-administered for 48 weeks; LPV/r is taken twice daily and FTC and d4T XR or TDF once daily. In Arm B, all drugs are self-administered once daily for 48 weeks. In Arm C, drugs are taken once a day under directly observed therapy during Weeks 0-24, and then by self-administration during Weeks 25-48. Adherence to the regimen is measured using an electronic drug monitoring system. Viral load, CD4 and CD8 T cell responses, population pharmacokinetics, and quality of life indicators are measured throughout the study. The tolerability and safety of the treatment regimens are also monitored.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Wits HIV CRS
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-1079
        • USC CRS
      • Sacramento, California, 미국
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816-2396
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14215
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1004
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  • HIV infection
  • Age 13 years or older and have written consent of guardian if under 18
  • Weigh at least 88 pounds
  • Viral load of 2000 copies/ml or more within 90 days before study entry
  • Have not taken anti-HIV drugs for more than 7 days
  • Agree to use acceptable methods of contraception during the study and for 1 month after stopping the study drugs

Exclusion Criteria

  • Pregnant or breastfeeding
  • In jail
  • Sensitive or allergic to any part of the study drugs
  • Treated with acute systemic therapy for a serious infection or other serious medical illness within 7 days prior to study entry, unless the participant has completed 7 days of therapy and is clinically stable
  • Recent serious illness, including pancreatitis or peripheral neuropathy
  • Alcohol or illicit drug abuse
  • Taken any of the following within 14 days before study entry: investigational drugs, anti-HIV vaccines, drugs that may cause pancreatitis or peripheral neuropathy, or drugs that are associated with CYP3A
  • Treated for cancer (not including minimal Kaposi's sarcoma) within 30 days before study entry
  • History of mental illness that might interfere with the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center
  • 연구 의자: Charles Flexner, MD, Johns Hopkins University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5073
  • 10073 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • ACTG A5073
  • AACTG A5073

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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