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A Study to Compare Anti-HIV Drugs Given Twice a Day or Once a Day, With or Without Direct Observation

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized, Phase II, Open Label Study to Compare Twice Daily and Once Daily Potent Antiretroviral Therapy and to Compare Self-Administered Therapy and Therapy Administered Under Direct Observation

Anti-HIV drug therapy works best when the drugs are taken exactly as prescribed by a doctor. Because anti-HIV therapy often involves multiple drugs, some people have difficulty taking them all correctly. The easier it is to take anti-HIV drugs, the more likely people will take them as prescribed and get the best results. This study will see if people are more successful in taking anti-HIV drugs once a day or twice a day. It also will determine if having a health care professional oversee each weekday dose helps people control their HIV infection. The study will compare taking a three-drug combination twice a day versus taking a three-drug combination just once a day. The study will also compare patients taking the drugs on their own to patients taking the drugs in the presence of a clinical worker. Viral load (amount of HIV in the blood) and drug side effects will be measured.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

While many factors contribute to the success or failure of antiretroviral therapy for HIV, among the most important are factors that influence adherence to a treatment regimen, such as duration of therapy, dosing frequency, pill burden, side effects, and patient behaviors. Inconsistent adherence or nonadherence to antiretroviral therapy can result in suboptimal drug exposure. Suboptimal drug exposure can, in turn, impact short- and long-term patient outcomes by increasing the likelihood of drug resistant HIV mutants and subsequent virologic and clinical failure. It is therefore essential to design treatment regimens that promote long-term adherence to potent antiretroviral therapy. This study will evaluate the relative contribution of reduced-frequency dosing and directly observed therapy on the magnitude and durability of virologic suppression in patients treated with potent antiretroviral therapy.

Patients will be randomly assigned to one of three study arms. Arms A, B, and C receive the same daily dosage of lopinavir/ritonavir (LPV/r), emtricitabine (FTC), and stavudine extended release (d4T XR) or tenofovir DF (TDF). In Arm A, drugs are self-administered for 48 weeks; LPV/r is taken twice daily and FTC and d4T XR or TDF once daily. In Arm B, all drugs are self-administered once daily for 48 weeks. In Arm C, drugs are taken once a day under directly observed therapy during Weeks 0-24, and then by self-administration during Weeks 25-48. Adherence to the regimen is measured using an electronic drug monitoring system. Viral load, CD4 and CD8 T cell responses, population pharmacokinetics, and quality of life indicators are measured throughout the study. The tolerability and safety of the treatment regimens are also monitored.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-1079
        • USC CRS
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816-2396
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14215
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • AIDS Care CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1004
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake County Health and Human Services CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
        • Wits HIV CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • HIV infection
  • Age 13 years or older and have written consent of guardian if under 18
  • Weigh at least 88 pounds
  • Viral load of 2000 copies/ml or more within 90 days before study entry
  • Have not taken anti-HIV drugs for more than 7 days
  • Agree to use acceptable methods of contraception during the study and for 1 month after stopping the study drugs

Exclusion Criteria

  • Pregnant or breastfeeding
  • In jail
  • Sensitive or allergic to any part of the study drugs
  • Treated with acute systemic therapy for a serious infection or other serious medical illness within 7 days prior to study entry, unless the participant has completed 7 days of therapy and is clinically stable
  • Recent serious illness, including pancreatitis or peripheral neuropathy
  • Alcohol or illicit drug abuse
  • Taken any of the following within 14 days before study entry: investigational drugs, anti-HIV vaccines, drugs that may cause pancreatitis or peripheral neuropathy, or drugs that are associated with CYP3A
  • Treated for cancer (not including minimal Kaposi's sarcoma) within 30 days before study entry
  • History of mental illness that might interfere with the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center
  • Silla de estudio: Charles Flexner, MD, Johns Hopkins University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5073
  • 10073 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • ACTG A5073
  • AACTG A5073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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