A Study to Compare Anti-HIV Drugs Given Twice a Day or Once a Day, With or Without Direct Observation
28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Randomized, Phase II, Open Label Study to Compare Twice Daily and Once Daily Potent Antiretroviral Therapy and to Compare Self-Administered Therapy and Therapy Administered Under Direct Observation
Anti-HIV drug therapy works best when the drugs are taken exactly as prescribed by a doctor.
Because anti-HIV therapy often involves multiple drugs, some people have difficulty taking them all correctly.
The easier it is to take anti-HIV drugs, the more likely people will take them as prescribed and get the best results.
This study will see if people are more successful in taking anti-HIV drugs once a day or twice a day.
It also will determine if having a health care professional oversee each weekday dose helps people control their HIV infection.
The study will compare taking a three-drug combination twice a day versus taking a three-drug combination just once a day.
The study will also compare patients taking the drugs on their own to patients taking the drugs in the presence of a clinical worker.
Viral load (amount of HIV in the blood) and drug side effects will be measured.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
While many factors contribute to the success or failure of antiretroviral therapy for HIV, among the most important are factors that influence adherence to a treatment regimen, such as duration of therapy, dosing frequency, pill burden, side effects, and patient behaviors. Inconsistent adherence or nonadherence to antiretroviral therapy can result in suboptimal drug exposure. Suboptimal drug exposure can, in turn, impact short- and long-term patient outcomes by increasing the likelihood of drug resistant HIV mutants and subsequent virologic and clinical failure. It is therefore essential to design treatment regimens that promote long-term adherence to potent antiretroviral therapy. This study will evaluate the relative contribution of reduced-frequency dosing and directly observed therapy on the magnitude and durability of virologic suppression in patients treated with potent antiretroviral therapy.
Patients will be randomly assigned to one of three study arms. Arms A, B, and C receive the same daily dosage of lopinavir/ritonavir (LPV/r), emtricitabine (FTC), and stavudine extended release (d4T XR) or tenofovir DF (TDF). In Arm A, drugs are self-administered for 48 weeks; LPV/r is taken twice daily and FTC and d4T XR or TDF once daily. In Arm B, all drugs are self-administered once daily for 48 weeks. In Arm C, drugs are taken once a day under directly observed therapy during Weeks 0-24, and then by self-administration during Weeks 25-48. Adherence to the regimen is measured using an electronic drug monitoring system. Viral load, CD4 and CD8 T cell responses, population pharmacokinetics, and quality of life indicators are measured throughout the study. The tolerability and safety of the treatment regimens are also monitored.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
402
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Puerto Rico-AIDS CRS
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-1079
- USC CRS
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Univ. of California Davis Med. Ctr., ACTU
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Ucsd, Avrc Crs
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816-2396
- Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
- SSTAR, Family Healthcare Ctr.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
- University of Minnesota, ACTU
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Med. Ctr., ACTU
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14215
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- AIDS Care CRS
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- McCree McCuller Wellness Ctr. at the Connection, Infectious Disease Unit
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Unc Aids Crs
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1004
- Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Wake County Health and Human Services CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
- Univ. of Cincinnati CRS
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
- MetroHealth CRS
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
- Pitt CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt Therapeutics CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington AIDS CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Wits HIV CRS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- HIV infection
- Age 13 years or older and have written consent of guardian if under 18
- Weigh at least 88 pounds
- Viral load of 2000 copies/ml or more within 90 days before study entry
- Have not taken anti-HIV drugs for more than 7 days
- Agree to use acceptable methods of contraception during the study and for 1 month after stopping the study drugs
Exclusion Criteria
- Pregnant or breastfeeding
- In jail
- Sensitive or allergic to any part of the study drugs
- Treated with acute systemic therapy for a serious infection or other serious medical illness within 7 days prior to study entry, unless the participant has completed 7 days of therapy and is clinically stable
- Recent serious illness, including pancreatitis or peripheral neuropathy
- Alcohol or illicit drug abuse
- Taken any of the following within 14 days before study entry: investigational drugs, anti-HIV vaccines, drugs that may cause pancreatitis or peripheral neuropathy, or drugs that are associated with CYP3A
- Treated for cancer (not including minimal Kaposi's sarcoma) within 30 days before study entry
- History of mental illness that might interfere with the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Donna Mildvan, MD, Beth Israel Medical Center
- Cattedra di studio: Charles Flexner, MD, Johns Hopkins University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paterson DL, Swindells S, Mohr J, Brester M, Vergis EN, Squier C, Wagener MM, Singh N. Adherence to protease inhibitor therapy and outcomes in patients with HIV infection. Ann Intern Med. 2000 Jul 4;133(1):21-30. doi: 10.7326/0003-4819-133-1-200007040-00004. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Feb 5;136(3):253.
- Liu H, Golin CE, Miller LG, Hays RD, Beck CK, Sanandaji S, Christian J, Maldonado T, Duran D, Kaplan AH, Wenger NS. A comparison study of multiple measures of adherence to HIV protease inhibitors. Ann Intern Med. 2001 May 15;134(10):968-77. doi: 10.7326/0003-4819-134-10-200105150-00011. Erratum In: Ann Intern Med 2002 Jan 15;136(2):175.
- Volmink J, Matchaba P, Garner P. Directly observed therapy and treatment adherence. Lancet. 2000 Apr 15;355(9212):1345-50. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02124-3. Erratum In: Lancet 2000 Jul 29;356(9227):434.
- Bangsberg DR, Mundy LM, Tulsky JP. Expanding directly observed therapy: tuberculosis to human immunodeficiency virus. Am J Med. 2001 Jun 1;110(8):664-6. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00729-x. No abstract available.
- Kirkland LR, Fischl MA, Tashima KT, Paar D, Gensler T, Graham NM, Gao H, Rosenzweig JR, McClernon DR, Pittman G, Hessenthaler SM, Hernandez JE; NZTA4007 Study Team. Response to lamivudine-zidovudine plus abacavir twice daily in antiretroviral-naive, incarcerated patients with HIV infection taking directly observed treatment. Clin Infect Dis. 2002 Feb 15;34(4):511-8. doi: 10.1086/338400. Epub 2002 Jan 4.
- Gross R, Tierney C, Andrade A, Lalama C, Rosenkranz S, Eshleman SH, Flanigan T, Santana J, Salomon N, Reisler R, Wiggins I, Hogg E, Flexner C, Mildvan D; AIDS Clinical Trials Group A5073 Study Team. Modified directly observed antiretroviral therapy compared with self-administered therapy in treatment-naive HIV-1-infected patients: a randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Jul 13;169(13):1224-32. doi: 10.1001/archinternmed.2009.172.
- Flexner C, Tierney C, Gross R, Andrade A, Lalama C, Eshleman SH, Aberg J, Sanne I, Parsons T, Kashuba A, Rosenkranz SL, Kmack A, Ferguson E, Dehlinger M, Mildvan D; ACTG A5073 Study Team. Comparison of once-daily versus twice-daily combination antiretroviral therapy in treatment-naive patients: results of AIDS clinical trials group (ACTG) A5073, a 48-week randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1041-52. doi: 10.1086/651118.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Stavudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5073
- 10073 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
- ACTG A5073
- AACTG A5073
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