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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00041639
Safety Study of 90Y-hMN14 to Treat Pancreatic Cancer
12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase I/II Study of Radioimmunotherapy With 90Y-Humanized MN-14 IgG Administered as a Single Dose to Patients With Refractory Advanced/Metastatic Pancreatic Carcinoma
The purpose of this trial is to determine the safety of 90Y-hMN14 at different dose levels in the treatment of pancreatic cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
75
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Medizinische Fakultaet der Charité Berlin
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Leipzig, Deutschland
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center
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Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
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Szeged, Ungarn
- Medical University of Szeged
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-2799
- Virginia Mason Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Disease Characteristics:
- Patients with a documented histologic or cytologic diagnosis of a pancreatic malignancy
- Patients with recurrent, advanced and/or metastatic disease, who have either failed standard therapy or are not eligible for any alternate therapies of higher therapeutic priority.
- Patients with at least one identified (confirmed) and measureable tumor site.
Prior/Concurrent Therapy:
- Surgery: Patients are excluded if they have had major surgery either during or within four weeks prior to study entry.
- Chemotherapy: Patients must have failed standard therapy or are not eligible for any alternate therapies of higher therapeutic priority.
- Biologic Therapy: Patients who have received a chimeric, CDR-grafted (humanized), or human IgG will be eligible provided pre-study evaluations demonstrate no significant reactivity with hMN14 IgG (i.e., HAHA)
- Radiotherapy: No prior radiotherapy within four weeks of study entry. No prior external beam irradiation to a field that includes more than 30% of the red marrow. No prior radiation to maximal tolerable levels for any critical organ (e.g., 3,000 cGy for the liver; 2,000 cGy for the lungs and kidneys).
- Other: Any experimental therapy (i.e., drugs, biologics, procedures) for the primary malignancy, either during or within four weeks prior to study entry.
Patient Characteristics/Inclusion Criteria:
- Performance Status: Patients with a Karnofsky performance status > 70% (or equivalent, ECOG 0-1) and an expected survival rate of at least 3 months
- Hematopoietic: Hemoglobin > 10g/dL; WBC > 3000 per mm3; Granulocyte count > 1500 per mm3; platelet count > 100,000 per mm3
- Hepatic: Total bilirubin < 1.5 times the institutional upper limit of normal (IULN); AST or ALT < 2 X IULN
- Renal: Creatinine < IULN
- Cardiovascular: Patients with LVEF >/= 50% by required MUGA/2D-ECHO study
- Pulmonary: Patients with DF and FEV1 >/= 60 % by required Pulmonary Function Tests
- Gastrointestinal:Patients with severe anorexia or other related symptomology are excluded
- Central Nervous System: Patient with known metastatic disease to the CNS are excluded
- Other: Patients who have had a prior imaging study with a murine antibody may be included. Patients agreeing to use a medically effective method of contraception during and for a period of three months after the treatment period. A pregnancy test will be preformed on each premenopausal female of childbearing potential immediately prior to entry into the study. Patients able to understand and give written informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: William Wegener, MD, Gilead Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2004
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Antineoplastische Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- IM-T-hMN14-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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