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Safety Study of 90Y-hMN14 to Treat Pancreatic Cancer

12 de agosto de 2021 atualizado por: Gilead Sciences

A Phase I/II Study of Radioimmunotherapy With 90Y-Humanized MN-14 IgG Administered as a Single Dose to Patients With Refractory Advanced/Metastatic Pancreatic Carcinoma

The purpose of this trial is to determine the safety of 90Y-hMN14 at different dose levels in the treatment of pancreatic cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha
        • Medizinische Fakultaet der Charité Berlin
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101-2799
        • Virginia Mason Medical Center
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University
      • Szeged, Hungria
        • Medical University of Szeged

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Disease Characteristics:

  • Patients with a documented histologic or cytologic diagnosis of a pancreatic malignancy
  • Patients with recurrent, advanced and/or metastatic disease, who have either failed standard therapy or are not eligible for any alternate therapies of higher therapeutic priority.
  • Patients with at least one identified (confirmed) and measureable tumor site.

Prior/Concurrent Therapy:

  • Surgery: Patients are excluded if they have had major surgery either during or within four weeks prior to study entry.
  • Chemotherapy: Patients must have failed standard therapy or are not eligible for any alternate therapies of higher therapeutic priority.
  • Biologic Therapy: Patients who have received a chimeric, CDR-grafted (humanized), or human IgG will be eligible provided pre-study evaluations demonstrate no significant reactivity with hMN14 IgG (i.e., HAHA)
  • Radiotherapy: No prior radiotherapy within four weeks of study entry. No prior external beam irradiation to a field that includes more than 30% of the red marrow. No prior radiation to maximal tolerable levels for any critical organ (e.g., 3,000 cGy for the liver; 2,000 cGy for the lungs and kidneys).
  • Other: Any experimental therapy (i.e., drugs, biologics, procedures) for the primary malignancy, either during or within four weeks prior to study entry.

Patient Characteristics/Inclusion Criteria:

  • Performance Status: Patients with a Karnofsky performance status > 70% (or equivalent, ECOG 0-1) and an expected survival rate of at least 3 months
  • Hematopoietic: Hemoglobin > 10g/dL; WBC > 3000 per mm3; Granulocyte count > 1500 per mm3; platelet count > 100,000 per mm3
  • Hepatic: Total bilirubin < 1.5 times the institutional upper limit of normal (IULN); AST or ALT < 2 X IULN
  • Renal: Creatinine < IULN
  • Cardiovascular: Patients with LVEF >/= 50% by required MUGA/2D-ECHO study
  • Pulmonary: Patients with DF and FEV1 >/= 60 % by required Pulmonary Function Tests
  • Gastrointestinal:Patients with severe anorexia or other related symptomology are excluded
  • Central Nervous System: Patient with known metastatic disease to the CNS are excluded
  • Other: Patients who have had a prior imaging study with a murine antibody may be included. Patients agreeing to use a medically effective method of contraception during and for a period of three months after the treatment period. A pregnancy test will be preformed on each premenopausal female of childbearing potential immediately prior to entry into the study. Patients able to understand and give written informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Wegener, MD, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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