Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Study of 90Y-hMN14 to Treat Pancreatic Cancer

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

A Phase I/II Study of Radioimmunotherapy With 90Y-Humanized MN-14 IgG Administered as a Single Dose to Patients With Refractory Advanced/Metastatic Pancreatic Carcinoma

The purpose of this trial is to determine the safety of 90Y-hMN14 at different dose levels in the treatment of pancreatic cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-2799
        • Virginia Mason Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Berlin, Tyskland
        • Medizinische Fakultaet der Charité Berlin
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
      • Szeged, Ungarn
        • Medical University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Disease Characteristics:

  • Patients with a documented histologic or cytologic diagnosis of a pancreatic malignancy
  • Patients with recurrent, advanced and/or metastatic disease, who have either failed standard therapy or are not eligible for any alternate therapies of higher therapeutic priority.
  • Patients with at least one identified (confirmed) and measureable tumor site.

Prior/Concurrent Therapy:

  • Surgery: Patients are excluded if they have had major surgery either during or within four weeks prior to study entry.
  • Chemotherapy: Patients must have failed standard therapy or are not eligible for any alternate therapies of higher therapeutic priority.
  • Biologic Therapy: Patients who have received a chimeric, CDR-grafted (humanized), or human IgG will be eligible provided pre-study evaluations demonstrate no significant reactivity with hMN14 IgG (i.e., HAHA)
  • Radiotherapy: No prior radiotherapy within four weeks of study entry. No prior external beam irradiation to a field that includes more than 30% of the red marrow. No prior radiation to maximal tolerable levels for any critical organ (e.g., 3,000 cGy for the liver; 2,000 cGy for the lungs and kidneys).
  • Other: Any experimental therapy (i.e., drugs, biologics, procedures) for the primary malignancy, either during or within four weeks prior to study entry.

Patient Characteristics/Inclusion Criteria:

  • Performance Status: Patients with a Karnofsky performance status > 70% (or equivalent, ECOG 0-1) and an expected survival rate of at least 3 months
  • Hematopoietic: Hemoglobin > 10g/dL; WBC > 3000 per mm3; Granulocyte count > 1500 per mm3; platelet count > 100,000 per mm3
  • Hepatic: Total bilirubin < 1.5 times the institutional upper limit of normal (IULN); AST or ALT < 2 X IULN
  • Renal: Creatinine < IULN
  • Cardiovascular: Patients with LVEF >/= 50% by required MUGA/2D-ECHO study
  • Pulmonary: Patients with DF and FEV1 >/= 60 % by required Pulmonary Function Tests
  • Gastrointestinal:Patients with severe anorexia or other related symptomology are excluded
  • Central Nervous System: Patient with known metastatic disease to the CNS are excluded
  • Other: Patients who have had a prior imaging study with a murine antibody may be included. Patients agreeing to use a medically effective method of contraception during and for a period of three months after the treatment period. A pregnancy test will be preformed on each premenopausal female of childbearing potential immediately prior to entry into the study. Patients able to understand and give written informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: William Wegener, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2002

Først opslået (Skøn)

15. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. januar 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med hMN14 (labetuzumab)

3
Abonner