- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00041639
Safety Study of 90Y-hMN14 to Treat Pancreatic Cancer
12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences
A Phase I/II Study of Radioimmunotherapy With 90Y-Humanized MN-14 IgG Administered as a Single Dose to Patients With Refractory Advanced/Metastatic Pancreatic Carcinoma
The purpose of this trial is to determine the safety of 90Y-hMN14 at different dose levels in the treatment of pancreatic cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
- Hoag Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-2799
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Medizinische Fakultaet der Charité Berlin
-
Leipzig, Tyskland
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
Szeged, Ungarn
- Medical University of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Disease Characteristics:
- Patients with a documented histologic or cytologic diagnosis of a pancreatic malignancy
- Patients with recurrent, advanced and/or metastatic disease, who have either failed standard therapy or are not eligible for any alternate therapies of higher therapeutic priority.
- Patients with at least one identified (confirmed) and measureable tumor site.
Prior/Concurrent Therapy:
- Surgery: Patients are excluded if they have had major surgery either during or within four weeks prior to study entry.
- Chemotherapy: Patients must have failed standard therapy or are not eligible for any alternate therapies of higher therapeutic priority.
- Biologic Therapy: Patients who have received a chimeric, CDR-grafted (humanized), or human IgG will be eligible provided pre-study evaluations demonstrate no significant reactivity with hMN14 IgG (i.e., HAHA)
- Radiotherapy: No prior radiotherapy within four weeks of study entry. No prior external beam irradiation to a field that includes more than 30% of the red marrow. No prior radiation to maximal tolerable levels for any critical organ (e.g., 3,000 cGy for the liver; 2,000 cGy for the lungs and kidneys).
- Other: Any experimental therapy (i.e., drugs, biologics, procedures) for the primary malignancy, either during or within four weeks prior to study entry.
Patient Characteristics/Inclusion Criteria:
- Performance Status: Patients with a Karnofsky performance status > 70% (or equivalent, ECOG 0-1) and an expected survival rate of at least 3 months
- Hematopoietic: Hemoglobin > 10g/dL; WBC > 3000 per mm3; Granulocyte count > 1500 per mm3; platelet count > 100,000 per mm3
- Hepatic: Total bilirubin < 1.5 times the institutional upper limit of normal (IULN); AST or ALT < 2 X IULN
- Renal: Creatinine < IULN
- Cardiovascular: Patients with LVEF >/= 50% by required MUGA/2D-ECHO study
- Pulmonary: Patients with DF and FEV1 >/= 60 % by required Pulmonary Function Tests
- Gastrointestinal:Patients with severe anorexia or other related symptomology are excluded
- Central Nervous System: Patient with known metastatic disease to the CNS are excluded
- Other: Patients who have had a prior imaging study with a murine antibody may be included. Patients agreeing to use a medically effective method of contraception during and for a period of three months after the treatment period. A pregnancy test will be preformed on each premenopausal female of childbearing potential immediately prior to entry into the study. Patients able to understand and give written informed consent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: William Wegener, MD, Gilead Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2002
Først opslået (Skøn)
15. juli 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2021
Sidst verificeret
1. januar 2004
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM-T-hMN14-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med hMN14 (labetuzumab)
-
Gilead SciencesAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Endetarmskræft | Tyktarmskræft | Kolorektalt karcinom | Kolorektal tumorForenede Stater, Sverige, Tyskland, Ungarn, Schweiz
-
Gilead SciencesAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Endetarmskræft | Tyktarmskræft | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetMetastatisk tyktarmskræft | Endetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Gilead SciencesTrukket tilbageMetastatisk tyktarmskræft
-
Gilead SciencesAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyUkendtNeoplasmer | Karcinom | Kolorektal cancer | Gastrointestinal kræft | Peritoneal karcinomatoseHolland