- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00041639
Safety Study of 90Y-hMN14 to Treat Pancreatic Cancer
2021. augusztus 12. frissítette: Gilead Sciences
A Phase I/II Study of Radioimmunotherapy With 90Y-Humanized MN-14 IgG Administered as a Single Dose to Patients With Refractory Advanced/Metastatic Pancreatic Carcinoma
The purpose of this trial is to determine the safety of 90Y-hMN14 at different dose levels in the treatment of pancreatic cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
75
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
- Hoag Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101-2799
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis University
-
Szeged, Magyarország
- Medical University of Szeged
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Medizinische Fakultaet der Charité Berlin
-
Leipzig, Németország
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Disease Characteristics:
- Patients with a documented histologic or cytologic diagnosis of a pancreatic malignancy
- Patients with recurrent, advanced and/or metastatic disease, who have either failed standard therapy or are not eligible for any alternate therapies of higher therapeutic priority.
- Patients with at least one identified (confirmed) and measureable tumor site.
Prior/Concurrent Therapy:
- Surgery: Patients are excluded if they have had major surgery either during or within four weeks prior to study entry.
- Chemotherapy: Patients must have failed standard therapy or are not eligible for any alternate therapies of higher therapeutic priority.
- Biologic Therapy: Patients who have received a chimeric, CDR-grafted (humanized), or human IgG will be eligible provided pre-study evaluations demonstrate no significant reactivity with hMN14 IgG (i.e., HAHA)
- Radiotherapy: No prior radiotherapy within four weeks of study entry. No prior external beam irradiation to a field that includes more than 30% of the red marrow. No prior radiation to maximal tolerable levels for any critical organ (e.g., 3,000 cGy for the liver; 2,000 cGy for the lungs and kidneys).
- Other: Any experimental therapy (i.e., drugs, biologics, procedures) for the primary malignancy, either during or within four weeks prior to study entry.
Patient Characteristics/Inclusion Criteria:
- Performance Status: Patients with a Karnofsky performance status > 70% (or equivalent, ECOG 0-1) and an expected survival rate of at least 3 months
- Hematopoietic: Hemoglobin > 10g/dL; WBC > 3000 per mm3; Granulocyte count > 1500 per mm3; platelet count > 100,000 per mm3
- Hepatic: Total bilirubin < 1.5 times the institutional upper limit of normal (IULN); AST or ALT < 2 X IULN
- Renal: Creatinine < IULN
- Cardiovascular: Patients with LVEF >/= 50% by required MUGA/2D-ECHO study
- Pulmonary: Patients with DF and FEV1 >/= 60 % by required Pulmonary Function Tests
- Gastrointestinal:Patients with severe anorexia or other related symptomology are excluded
- Central Nervous System: Patient with known metastatic disease to the CNS are excluded
- Other: Patients who have had a prior imaging study with a murine antibody may be included. Patients agreeing to use a medically effective method of contraception during and for a period of three months after the treatment period. A pregnancy test will be preformed on each premenopausal female of childbearing potential immediately prior to entry into the study. Patients able to understand and give written informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William Wegener, MD, Gilead Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. január 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése
2003. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2002. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2004. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM-T-hMN14-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a hMN14 (labetuzumab)
-
Gilead SciencesBefejezveKolorektális neoplazmák | Colorectalis rák | Végbélrák | Vastagbél rák | Kolorektális karcinóma | Kolorektális daganatEgyesült Államok, Svédország, Németország, Magyarország, Svájc
-
Gilead SciencesBefejezveMellrák | Mellrák neoplazmák | Kolorektális neoplazmák | Colorectalis rák | Végbélrák | Vastagbél rák | Kolorektális karcinómaEgyesült Államok
-
Gilead SciencesMegszűntKolorektális neoplazmákEgyesült Államok
-
Gilead SciencesMegszűntÁttétes vastag- és végbélrák | Végbélrák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
Gilead SciencesVisszavontÁttétes vastag- és végbélrák
-
Gilead SciencesBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyIsmeretlenNeoplazmák | Karcinóma | Colorectalis rák | Emésztőrendszeri rák | Peritoneális karcinomatózisHollandia