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Lopinavir/Ritonavir in Combination With Saquinavir Mesylate or Lamivudine/Zidovudine to Explore Metabolic Toxicities in Antiretroviral HIV-Infected Subjects

26. September 2007 aktualisiert von: Abbott

A Phase II Study of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Saquinavir Mesylate or Lamivudine/Zidovudine to Explore Metabolic Toxicities in Antiretroviral HIV-Infected Subjects

The objectives of this study are to explore the metabolic toxicities associated with lopinavir/ritonavir (LPV/r) plus saquinavir mesylate (INV) versus LPV/r plus Combivir in antiretroviral naïve subjects and to assess the overall safety, tolerability and efficacy of LPV/r plus INV versus LPV/r plus Combivir in antiretroviral naïve subjects and to assess the pharmacokinetics of 400 mg INV taken twice a day (BID), 600 mg INV BID and 800 mg INV BID in combination with 400 mg lopinavir/100 mg ritonavir plus 150 mg lamivudine/300 mg zidovudine BID.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Health Research Institute
      • Ottawa,, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa at the Ottawa Health Research Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • AHF Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Horizon Medical Group
      • San Francisco,, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stephen Becker, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA, Research & Education Institute
    • Massachusetts
      • Boston,, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill,, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is naïve to antiretroviral treatment (subjects may not have more than 7 days of any antiretroviral treatment).
  • Subject is at least 18 years of age, inclusive.
  • If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control:condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device(IUD), a vasectomized partner, total abstinence from sexual intercourse
  • If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) is negative.
  • Subject is not breast-feeding.
  • Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
  • Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would in the opinion of the investigator adversely affect his/her participating in this study.
  • Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
  • Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
  • Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening.
  • Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 400 copies/mL at screening.
  • Subject agrees to take all doses of the study drug from the bottles provided by the sponsor (rather than other containers, i.e., "pill box").
  • Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to LPV/r, INV or Combivir.
  • Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.

  • Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results:

    • Hemoglobin ≤ 10.0 g/dL
    • Absolute neutrophil count ≤ 1000 cells/µL
    • Platelet count ≤ 50,000 per mL
    • ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN)
    • Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara A da Silva, M.D., Associate Medical Director, Antiviral Global Project Team

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-384

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