Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lopinavir/Ritonavir in Combination With Saquinavir Mesylate or Lamivudine/Zidovudine to Explore Metabolic Toxicities in Antiretroviral HIV-Infected Subjects

26 września 2007 zaktualizowane przez: Abbott

A Phase II Study of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Saquinavir Mesylate or Lamivudine/Zidovudine to Explore Metabolic Toxicities in Antiretroviral HIV-Infected Subjects

The objectives of this study are to explore the metabolic toxicities associated with lopinavir/ritonavir (LPV/r) plus saquinavir mesylate (INV) versus LPV/r plus Combivir in antiretroviral naïve subjects and to assess the overall safety, tolerability and efficacy of LPV/r plus INV versus LPV/r plus Combivir in antiretroviral naïve subjects and to assess the pharmacokinetics of 400 mg INV taken twice a day (BID), 600 mg INV BID and 800 mg INV BID in combination with 400 mg lopinavir/100 mg ritonavir plus 150 mg lamivudine/300 mg zidovudine BID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- - Ottawa, Kanada, K1H 8L6
    - University of Ottawa Health Research Institute
  - Ottawa,, Kanada, K1H 8L6
    - University of Ottawa at the Ottawa Health Research Institute
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
    - AHF Research
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Pacific Horizon Medical Group
  - San Francisco,, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Stephen Becker, MD
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Harbor UCLA, Research & Education Institute
- Massachusetts
  - Boston,, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Community Research Initiative of New England
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - Community Research Initiative of New England
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
    - The University of North Carolina at Chapel Hill
  - Chapel Hill,, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Subject is naïve to antiretroviral treatment (subjects may not have more than 7 days of any antiretroviral treatment).
Subject is at least 18 years of age, inclusive.
If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control:condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device(IUD), a vasectomized partner, total abstinence from sexual intercourse
If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) is negative.
Subject is not breast-feeding.
Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would in the opinion of the investigator adversely affect his/her participating in this study.
Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening.
Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 400 copies/mL at screening.
Subject agrees to take all doses of the study drug from the bottles provided by the sponsor (rather than other containers, i.e., "pill box").
Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to LPV/r, INV or Combivir.
Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.
Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results:
- Hemoglobin ≤ 10.0 g/dL
- Absolute neutrophil count ≤ 1000 cells/µL
- Platelet count ≤ 50,000 per mL
- ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN)
- Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL Ramy czasowe: 48 weeks	48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

Dyrektor Studium: Barbara A da Silva, M.D., Associate Medical Director, Antiviral Global Project Team

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

leczenie naiwne

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

M01-384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .