Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lopinavir/Ritonavir in Combination With Saquinavir Mesylate or Lamivudine/Zidovudine to Explore Metabolic Toxicities in Antiretroviral HIV-Infected Subjects

26. září 2007 aktualizováno: Abbott

A Phase II Study of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Saquinavir Mesylate or Lamivudine/Zidovudine to Explore Metabolic Toxicities in Antiretroviral HIV-Infected Subjects

The objectives of this study are to explore the metabolic toxicities associated with lopinavir/ritonavir (LPV/r) plus saquinavir mesylate (INV) versus LPV/r plus Combivir in antiretroviral naïve subjects and to assess the overall safety, tolerability and efficacy of LPV/r plus INV versus LPV/r plus Combivir in antiretroviral naïve subjects and to assess the pharmacokinetics of 400 mg INV taken twice a day (BID), 600 mg INV BID and 800 mg INV BID in combination with 400 mg lopinavir/100 mg ritonavir plus 150 mg lamivudine/300 mg zidovudine BID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Health Research Institute
      • Ottawa,, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa at the Ottawa Health Research Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • AHF Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Horizon Medical Group
      • San Francisco,, California, Spojené státy, 94115
        • Stephen Becker, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA, Research & Education Institute
    • Massachusetts
      • Boston,, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Community Research Initiative of New England
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill,, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is naïve to antiretroviral treatment (subjects may not have more than 7 days of any antiretroviral treatment).
  • Subject is at least 18 years of age, inclusive.
  • If female, subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or is of childbearing potential and practicing one of the following methods of birth control:condoms, sponge, foams, jellies, diaphragm or intrauterine device(IUD), a vasectomized partner, total abstinence from sexual intercourse
  • If female, the results of a urine pregnancy test performed at screening (urine specimen obtained no earlier than 28 days prior to study drug administration) is negative.
  • Subject is not breast-feeding.
  • Vital signs, physical examination and laboratory results do not exhibit evidence of acute illness.
  • Subject has no significant history of cardiac, renal, neurologic, psychiatric, oncologic, endocrinologic, metabolic or hepatic disease that would in the opinion of the investigator adversely affect his/her participating in this study.
  • Subject does not require and agrees not to take any of the following medications for the duration of the study: midazolam, triazolam, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, propafenone, flecainide, certain ergot derivatives (ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), rifampin, lovastatin, simvastatin, and St. John's wort.
  • Subject agrees not to take any medication during the study, including over-the-counter medicine, alcohol or recreational drugs without the knowledge and permission of the principal investigator.
  • Subject has not been treated for an active AIDS-defining opportunistic infection within 30 days of screening.
  • Subject has a plasma HIV RNA level of greater than 400 copies/mL at screening.
  • Subject agrees to take all doses of the study drug from the bottles provided by the sponsor (rather than other containers, i.e., "pill box").
  • Subject has voluntarily signed and dated an informed consent form, approved by an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), after the nature of the study has been explained and the subject has had the opportunity to ask questions. The informed consent must be signed before any study-specific procedures are performed.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of an allergic reaction or significant sensitivity to LPV/r, INV or Combivir.
  • Subject has a history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude adherence with the protocol.

  • Screening laboratory analyses show any of the following abnormal laboratory results:

    • Hemoglobin ≤ 10.0 g/dL
    • Absolute neutrophil count ≤ 1000 cells/µL
    • Platelet count ≤ 50,000 per mL
    • ALT or AST ≥ 3.0 x Upper Limit of Normal (ULN)
    • Creatinine ≥ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Subject has received any investigational drug within 30 days prior to study drug administration.
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of subjects with plasma HIV RNA level below 50 copies/mL
Časové okno: 48 weeks
48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara A da Silva, M.D., Associate Medical Director, Antiviral Global Project Team

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M01-384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit