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Oblimersen, Thalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Eine Phase-II-Studie zu Genasense in Kombination mit Thalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen. Oblimersen kann die Wirksamkeit von Thalidomid und Dexamethason erhöhen, indem es Krebszellen empfindlicher für die Medikamente macht.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid und Dexamethason mit Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die klinische Wirksamkeit von Oblimersen, Thalidomid und Dexamethason in Bezug auf vollständige und teilweise Ansprechraten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie das Ansprechen auf die Krankheit (klinisches Ergebnis) mit Änderungen der Bcl-2-Spiegel bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie, bestehend aus Oblimersen IV kontinuierlich an den Tagen 1–7, 22–28 und 43–49, oralem Dexamethason an den Tagen 4–7, 25–28 und 46–49 und oralem Thalidomid täglich ab Tag 4 Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf nach Induktionstherapie erhalten eine Erhaltungstherapie bestehend aus Oblimersen IV kontinuierlich an den Tagen 1-7, oralem Dexamethason an den Tagen 4-7 und oralem Thalidomid täglich. Die Kurse werden alle 35 Tage für bis zu 2 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 3 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 10 Monaten werden insgesamt 10-46 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch und klinisch bestätigtes multiples Myelom

    • Rückfall und/oder refraktär nach Chemotherapie oder Transplantation

      • Patienten mit vorheriger allogener Transplantation dürfen keine Anzeichen einer aktiven Graft-versus-Host-Erkrankung aufweisen, die eine Immunsuppression erfordert

  • Messbare Erkrankung, definiert durch quantitative Immunglobulinspiegel im Serum und/oder Urin und Knochenmarkplasmazytose

    • Patienten mit nicht-sekretorischen Erkrankungen sind förderfähig, sofern mindestens 1 Plasmozytom-Läsion durch MRT- oder CT-Scan genau messbar ist
  • Keine bekannte ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3*
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3* HINWEIS: *Außer sekundär zu Knochenmark-Plasmozytose (mehr als 80 % Beteiligung)

Leber

  • Bilirubin weniger als 2 mal normal
  • AST/ALT nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Krampfanfälle erlaubt, wenn unter angemessener Kontrolle
  • Keine schwerwiegenden Hautreaktionen durch vorheriges Thalidomid
  • Keine früheren allergischen Reaktionen, die den in dieser Studie verwendeten Mitteln zugeschrieben wurden
  • Keine sensorische oder motorische Neuropathie Grad II oder höher
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrischen Erkrankungen oder sozialen Situationen, die eine Studiencompliance ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach Studienteilnahme 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chemotherapie
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Thalidomid-Einnahme

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 4 vorherige Chemotherapieschemata, einschließlich autologer und/oder allogener Stammzelltransplantationsschemata
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt

Endokrine Therapie

  • Die gleichzeitige kontinuierliche Anwendung von Steroiden ermöglichte die chronische Behandlung anderer Erkrankungen als des Myeloms

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine vorherigen oblimersen
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebstherapien oder Prüfsubstanzen
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige und teilweise Remission

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Beziehung zwischen molekularen und klinischen Ergebnissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashraf Z. Badros, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258058
  • MSGCC-210421
  • NCI-5824

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