Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oblimersen, talidomidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Vaiheen II tutkimus Genasense-yhdistelmästä talidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneessa ja refraktaarisessa multippeli myeloomassa

PERUSTELUT: Talidomidi voi hidastaa syöpäsolujen kasvua. Oblimersen voi lisätä talidomidin ja deksametasonin tehoa tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeille.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan talidomidin ja deksametasonin ja oblimersenin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä oblimersenin, talidomidin ja deksametasonin kliininen teho täydellisen ja osittaisen vasteen suhteen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
  • Määritä etenemiseen kuluva aika ja vasteen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Korreloi sairauden vaste (kliininen tulos) Bcl-2-tasojen muutoksiin tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-7, 22-28 ja 43-49, suun kautta annettavaa deksametasonia päivinä 4-7, 25-28 ja 46-49 sekä suun kautta annettavaa talidomidia päivittäin päivästä 4 alkaen. Hoito jatkuu, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaat, joilla on stabiili sairaus induktiohoidon jälkeen, saavat ylläpitohoitoa, joka käsittää oblimersenin IV jatkuvasti päivinä 1-7, suun kautta annettavan deksametasonin päivinä 4-7 ja suun kautta annettavan talidomidin päivittäin. Kurssit toistetaan 35 päivän välein enintään 2 vuoden ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Potilaita seurataan 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10-46 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti ja kliinisesti vahvistettu multippeli myelooma

    • Relapsoitunut ja/tai tulehduksellinen kemoterapian tai elinsiirron jälkeen

      • Potilailla, joille on aiemmin tehty allogeeninen elinsiirto, ei saa olla näyttöä aktiivisesta graft-vs-host -sairaudesta, joka vaatii immuunisuppressiota

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seerumin ja/tai virtsan kvantitatiivisilla immuuniglobuliinitasoilla ja luuytimen plasmasytoosi

    • Potilaat, joilla on ei-sekretorinen sairaus, ovat kelvollisia, jos vähintään yksi plasmasytoomaleesio on mitattavissa tarkasti MRI- tai CT-skannauksella
  • Ei tunnettua keskushermoston vaikutusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3*
  • Verihiutaleiden määrä vähintään 50 000/mm^3* HUOMAUTUS: *Ellei se ole toissijainen luuytimen plasmasytoosiin (yli 80 % osallistuminen)

Maksa

  • Bilirubiini alle 2 kertaa normaali
  • AST/ALT enintään 3 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

muu

  • Kohtaukset ovat sallittuja, jos ne ovat riittävän hallinnassa
  • Ei aiemman talidomidin aiheuttamia vakavia ihoreaktioita
  • Tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden aiheuttamia aiempia allergisia reaktioita ei ole ilmennyt
  • Ei sensorista tai motorista neuropatiaa, aste II tai korkeampi
  • Mikään muu hallitsematon samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrisia sairauksia tai sosiaalisia tilanteita, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Kemoterapia
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä talidomidia

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa, mukaan lukien autologiset ja/tai allogeeniset kantasolusiirrot
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut

Endokriininen terapia

  • Samanaikaiset jatkuvat steroidit sallivat muiden sairauksien kuin myelooman kroonisen hoidon

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Ei aikaisempaa oblimersiä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja tai tutkimusaineita
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydellinen ja osittainen remissio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Molekyylien ja kliinisten tulosten välinen suhde

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ashraf Z. Badros, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258058
  • MSGCC-210421
  • NCI-5824

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa