Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oblimersen, talidomid i deksametazon w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

15 października 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Badanie fazy II preparatu Genasense w połączeniu z talidomidem i deksametazonem w nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim

UZASADNIENIE: Talidomid może spowalniać wzrost komórek nowotworowych. Oblimersen może zwiększać skuteczność talidomidu i deksametazonu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na leki.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia talidomidu i deksametazonu z oblimersenem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić skuteczność kliniczną oblimersenu, talidomidu i deksametazonu, pod względem odsetka całkowitych i częściowych odpowiedzi, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
  • Określić czas do progresji i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Skoreluj odpowiedź choroby (wynik kliniczny) ze zmianami poziomów Bcl-2 u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-7, 22-28 i 43-49, doustny deksametazon w dniach 4-7, 25-28 i 46-49 oraz doustny talidomid codziennie począwszy od dnia 4 Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci ze stabilną chorobą po terapii indukcyjnej otrzymują terapię podtrzymującą obejmującą oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 1-7, doustny deksametazon w dniach 4-7 i doustny talidomid codziennie. Kursy powtarza się co 35 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10-46 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie i klinicznie potwierdzony szpiczak mnogi

    • Nawracający i/lub oporny na leczenie po chemioterapii lub przeszczepie

      • U pacjentów po wcześniejszym przeszczepie allogenicznym nie mogą występować objawy czynnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającej supresji immunologicznej

  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez ilościowe poziomy immunoglobulin w surowicy i/lub moczu oraz plazmocytozę szpiku kostnego

    • Pacjenci z chorobą niewydzielniczą kwalifikują się pod warunkiem, że co najmniej 1 zmiana plazmocytoma jest dokładnie mierzalna za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
  • Brak znanego zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2 LUB
  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3*
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3* UWAGA: *Chyba, że ​​jest wtórna do plazmocytozy szpiku kostnego (zajęcie ponad 80%)

Wątrobiany

  • Bilirubina mniej niż 2 razy normalna
  • AST/ALT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny

  • Napady padaczkowe są dozwolone, jeśli są pod odpowiednią kontrolą
  • Brak ciężkich reakcji skórnych po wcześniejszym talidomidzie
  • Brak wcześniejszych reakcji alergicznych przypisywanych czynnikom stosowanym w tym badaniu
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia II lub wyższego
  • Żadna inna niekontrolowana współistniejąca choroba, która wykluczałaby badaną terapię
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak chorób psychicznych lub sytuacji społecznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji przez 1 miesiąc przed, w trakcie i przez 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz Chemioterapia
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania talidomidu

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy chemioterapii, w tym schematy autologicznego i/lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Równoczesne ciągłe podawanie sterydów pozwoliło na przewlekłe leczenie chorób innych niż szpiczak

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadnych wcześniejszych oblimersenów
  • Żadne inne jednoczesne terapie przeciwnowotworowe ani badane środki
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowita i częściowa remisja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Związek między wynikami molekularnymi i klinicznymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashraf Z. Badros, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258058
  • MSGCC-210421
  • NCI-5824

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj