Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem malignen Melanom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesichertes malignes Melanom
• Metastasierende oder rezidivierende Erkrankung, die durch Standardtherapien als unheilbar gilt

• Klinisch und/oder radiologisch dokumentierte Erkrankung an mindestens 1 Stelle, die wie folgt eindimensional messbar ist:

  • Mindestens 20 mm durch Röntgen oder körperliche Untersuchung
  • Mindestens 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Mindestens 20 mm durch Non-Spiral-CT-Scan
  • Knochenläsionen gelten nicht als messbar
  • Außerhalb des zuvor bestrahlten Bereichs, es sei denn, es liegen Anzeichen einer Progression oder neuer Läsionen innerhalb des bestrahlten Bereichs vor
• Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

• Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
• AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

• Kreatinin nicht größer als ULN

Herz-Kreislauf

• Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine früheren allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Perifosin
• Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem hellem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine andere gleichzeitige unkontrollierte medizinische Erkrankung, psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienaufnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Mindestens 3 Monate seit vorheriger adjuvanter Immuntherapie
• Keine vorherige Immuntherapie bei rezidivierender/metastasierter Erkrankung

Chemotherapie

• Keine vorherige Chemotherapie (einschließlich regionaler Therapie)
• Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (außer niedrig dosierte, nicht myelosuppressive Strahlentherapie)

Operation

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation

Andere

• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfsubstanzen