Perifosine en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o maligno recurrente
Un estudio de fase II de perifosina (D-21266) en pacientes no tratados previamente con melanoma maligno metastásico o recurrente
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la perifosina en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la perifosina, en términos de tasa de respuesta, en pacientes no tratados previamente con melanoma maligno metastásico o recurrente.
- Valorar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben perifosina oral diariamente en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) reciben 2 cursos adicionales después de la documentación de RC o PR estable (es decir, sin más reducción del tumor).
Los pacientes son seguidos a las 4 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 a 30 pacientes para este estudio dentro de 12 a 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital at University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L-4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Melanoma maligno confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica o recurrente considerada incurable por las terapias estándar
Enfermedad documentada clínica y/o radiológicamente en al menos 1 sitio que sea medible unidimensionalmente de la siguiente manera:
- Al menos 20 mm por radiografía o examen físico
- Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
- Al menos 20 mm por tomografía computarizada no espiral
- Las lesiones óseas no se consideran medibles.
- Fuera del área previamente irradiada a menos que haya evidencia de progresión o nuevas lesiones dentro del campo irradiado
- Sin metástasis cerebrales conocidas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
- AST no superior a 2,5 veces ULN
Renal
- Creatinina no mayor que LSN
Cardiovascular
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
- Sin angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardiaca
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin reacciones alérgicas previas a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa
- Sin infección en curso o activa
- Ninguna otra enfermedad médica no controlada concurrente, enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la entrada al estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Al menos 3 meses desde la inmunoterapia adyuvante previa
- Sin inmunoterapia previa para enfermedad recurrente/metastásica
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa (incluida la terapia regional)
- Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto para la radioterapia no mielosupresora de dosis baja)
Cirugía
- Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior
Otro
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o agentes en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I156
- CAN-NCIC-IND156 (Otro identificador: PDQ)
- CDR0000269475 (Otro identificador: PDQ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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