Perifosina nel trattamento di pazienti con melanoma maligno metastatico o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma maligno confermato istologicamente
• Malattia metastatica o ricorrente ritenuta incurabile dalle terapie standard

• Malattia documentata clinicamente e/o radiologicamente da almeno 1 sito che sia unidimensionalmente misurabile come segue:

  • Almeno 20 mm mediante radiografia o esame fisico
  • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Almeno 20 mm mediante TAC non spirale
  • Le lesioni ossee non sono considerate misurabili
  • Al di fuori dell'area precedentemente irradiata a meno che non vi sia evidenza di progressione o di nuove lesioni all'interno del campo irradiato
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita

• Almeno 12 settimane

Emopoietico

• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

• Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
• AST non superiore a 2,5 volte ULN

Renale

• Creatinina non superiore a ULN

Cardiovascolare

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna precedente reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile alla perifosina
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessun'altra malattia medica concomitante incontrollata, malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe l'ingresso allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Almeno 3 mesi dalla precedente immunoterapia adiuvante
• Nessuna precedente immunoterapia per malattia ricorrente/metastatica

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia (inclusa la terapia regionale)
• Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina

• Non specificato

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (ad eccezione della radioterapia a basso dosaggio, non mielosoppressiva)

Chirurgia

• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Altro

• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali