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Perifosine dans le traitement des patients atteints de mélanome malin métastatique ou récurrent

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase II sur Perifosine (D-21266) chez des patients n'ayant jamais été traités atteints d'un mélanome malin métastatique ou récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de perifosine dans le traitement de patients atteints de mélanome malin métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de perifosine, en termes de taux de réponse, chez les patients non traités auparavant atteints de mélanome malin métastatique ou récurrent.
  • Évaluer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent quotidiennement perifosine par voie orale les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) reçoivent 2 cycles supplémentaires après documentation d'une RC ou d'une RP stable (c'est-à-dire qu'il n'y a plus de rétrécissement de la tumeur).

Les patients sont suivis à 4 semaines puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital at University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L-4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome malin confirmé histologiquement
  • Maladie métastatique ou récurrente jugée incurable par les traitements standards

  • Maladie cliniquement et/ou radiologiquement documentée par au moins 1 site mesurable de manière unidimensionnelle comme suit :

    • Au moins 20 mm par radiographie ou examen physique
    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • Au moins 20 mm par tomodensitométrie non spiralée
    • Les lésions osseuses ne sont pas considérées comme mesurables
    • En dehors de la zone précédemment irradiée, sauf preuve de progression ou de nouvelles lésions dans le champ irradié
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas supérieur à 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine non supérieure à la LSN

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la perifosine
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune autre maladie médicale non contrôlée, maladie psychiatrique ou situation sociale concomitante qui empêcherait l'entrée à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Au moins 3 mois depuis l'immunothérapie adjuvante antérieure
  • Aucune immunothérapie antérieure pour la maladie récurrente/métastatique

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure (y compris la thérapie régionale)
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (sauf pour la radiothérapie non myélosuppressive à faible dose)

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre

  • Aucun autre traitement anticancéreux ou agent expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald S. Ernst, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimé)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I156
  • CAN-NCIC-IND156 (Autre identifiant: PDQ)
  • CDR0000269475 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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