Ultraschallindizierte Cerclage zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Frauen mit hohem Risiko

Frauen mit einer früheren frühen spontanen Frühgeburt und einer verkürzten Gebärmutterhalslänge in der Mitte des Trimesters (weniger als 25 mm) haben ein sehr hohes Risiko, ein weiteres Frühgeborenes zu bekommen. Die vaginale Ultraschall-Cerclage-Studie ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Cerclage (einer Tabaksbeutelnaht, die um den Gebärmutterhals gelegt wird) zur Prävention spontaner Frühgeburten vor der 35. Schwangerschaftswoche. Die Studie wird Frauen mit einem signifikanten Risiko für wiederkehrende spontane Frühgeburten (solche mit einer vorherigen Spontangeburt in der 17. bis 32. Schwangerschaftswoche) und die ein erhöhtes Risiko haben, basierend auf Ultraschallbefunden in der Mitte des Trimesters einer Zervixlänge von weniger als 25 mm.

Die Studie wird einen Beobachtungsteil und einen Interventionsteil haben. Im Beobachtungsteil werden 1.000 Frauen mit einer Vorgeschichte einer spontanen Frühgeburt in der 17. bis 32. Schwangerschaftswoche ab der 16. bis 18. Schwangerschaftswoche bis zur 22. Schwangerschaftswoche zweiwöchentlich vaginalen Ultraschalluntersuchungen unterzogen. Frühere Untersuchungen zeigen, dass ein Drittel dieser Frauen einen Gebärmutterhals von weniger als 25 mm Länge entweder haben oder entwickeln werden. Frauen werden in einer Häufigkeit untersucht, die von der Zervixlänge abhängt (wie durch Ultraschalluntersuchung ab der 16. Schwangerschaftswoche bestimmt). Bleibt die Zervixlänge größer als 30 mm, erfolgen die nächsten Besuche in 2-Wochen-Intervallen bis zur 22,6. Schwangerschaftswoche. Wenn die Zervixlänge 25 mm bis 29 mm beträgt, werden die Besuche wöchentlich geplant. Wenn sich die Zervixlänge auf weniger als 25 mm verkürzt, kommt die Frau für eine Randomisierung in Frage und wird einem weiteren Studienbesuch unterzogen.

Im interventionellen Teil der Studie werden die Frauen randomisiert entweder mit Cerclage oder ohne Cerclage (Kontrollgruppe) behandelt. Randomisierte Frauen haben wöchentlichen Kontakt mit einer Krankenschwester entweder telefonisch oder persönlich, je nachdem, was für die Frau bequem ist, bis die Entbindung erfolgt. Die Frau wird während ihrer Schwangerschaft und Geburt ihres Kindes begleitet. Ihr Kind wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet.