Cerclage wskazany do badania ultrasonograficznego w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka

Kobiety z wcześniejszym spontanicznym porodem przedwczesnym i skróconą szyjką macicy w połowie trymestru (mniej niż 25 mm) są bardzo narażone na urodzenie kolejnego wcześniaka. Próba szyjki macicy do USG pochwy to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności szwu okrężnego (szew kapciuchowy zakładany wokół szyjki macicy) w zapobieganiu spontanicznym porodom przedwczesnym przed 35 tygodniem ciąży. Badanie oceni kobiety ze znacznym ryzykiem nawracających spontanicznych porodów przedwczesnych (te, które wcześniej rodziły spontanicznie w 17 do 32 tygodniu ciąży) i które mają zwiększone ryzyko na podstawie wyników badania ultrasonograficznego w połowie trymestru, gdy długość szyjki macicy jest mniejsza niż 25 mm.

Badanie będzie miało część obserwacyjną i część interwencyjną. W części obserwacyjnej 1000 kobiet, u których wystąpił spontaniczny poród przedwczesny między 17 a 32 tygodniem ciąży, zostanie poddanych co dwa tygodnie USG pochwy, począwszy od 16 do 18 tygodnia ciąży i kończące się w 22 tygodniu. Wcześniejsze badania wskazują, że jedna trzecia tych kobiet będzie miała lub rozwinie szyjkę macicy o długości mniejszej niż 25 mm. Kobiety będą przyjmowane z częstotliwością określoną na podstawie długości szyjki macicy (określonej na podstawie badania ultrasonograficznego począwszy od 16 tygodnia ciąży). Jeśli długość szyjki pozostaje większa niż 30 mm, kolejne wizyty będą odbywać się w odstępach 2-tygodniowych do 22,6 tygodnia ciąży. Jeśli długość szyjki macicy wynosi od 25 mm do 29 mm, wizyty będą umawiane co tydzień. Jeśli długość szyjki macicy skróci się do mniej niż 25 mm, kobieta kwalifikuje się do randomizacji i przejdzie jeszcze jedną wizytę studyjną.

W interwencyjnej części badania kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy noszącej szew okrężny lub nie noszącej szwu (grupa kontrolna). Randomizowane kobiety będą miały cotygodniowy kontakt z pielęgniarką przez telefon lub osobiście, w zależności od tego, co jest dogodne dla kobiety, aż do porodu. Kobieta jest obserwowana podczas ciąży i porodu. Jej dziecko jest pod opieką aż do wypisu ze szpitala.