Cerclagem indicada por ultrassom para prevenir parto prematuro em mulheres de alto risco

Mulheres com parto prematuro espontâneo precoce e comprimento cervical encurtado no meio do trimestre (menos de 25 mm) correm um risco muito alto de ter outro bebê prematuro. O Vaginal Ultrasound Cerclagem Trial é um ensaio clínico randomizado multicêntrico projetado para determinar a eficácia da cerclagem (uma sutura em bolsa colocada ao redor do colo do útero) para a prevenção do parto prematuro espontâneo antes de 35 semanas de gestação. O estudo avaliará as mulheres com risco significativo de parto prematuro espontâneo recorrente (aquelas com parto espontâneo anterior entre 17 e 32 semanas de gestação) e que têm um risco aumentado com base nos achados ultrassonográficos do segundo trimestre de um comprimento cervical inferior a 25 mm.

O ensaio terá uma parte observacional e uma parte interventiva. Na parte observacional, 1.000 mulheres com histórico de parto prematuro espontâneo entre 17 e 32 semanas de gestação serão submetidas a ultrassonografias vaginais quinzenais, começando com 16 a 18 semanas de gestação e terminando em 22 semanas. Pesquisas anteriores indicam que um terço dessas mulheres terá ou desenvolverá um colo do útero com menos de 25 mm de comprimento. As mulheres serão vistas com uma frequência determinada pelo comprimento do colo do útero (conforme determinado pelo exame de ultrassom a partir de 16 semanas de gestação). Se o comprimento cervical permanecer maior que 30 mm, as próximas consultas ocorrerão em intervalos de 2 semanas até 22,6 semanas de gestação. Se o comprimento do colo do útero for de 25 mm a 29 mm, as visitas serão agendadas semanalmente. Se o comprimento do colo do útero diminuir para menos de 25 mm, a mulher é elegível para randomização e passará por mais uma consulta de estudo.

Na parte de intervenção do estudo, as mulheres serão randomizadas para cerclagem ou sem cerclagem (grupo de controle). As mulheres randomizadas terão contato semanal com uma enfermeira por telefone ou pessoalmente, o que for conveniente para a mulher, até que o parto ocorra. A mulher é acompanhada durante o curso de sua gravidez e parto de seu bebê. Seu bebê é acompanhado até a alta do hospital.