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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BETOPTIC S 0,25 % und Timolol Gel-bildender Lösung 0,25 % und 0,5 % bei pädiatrischen Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

16. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BETOPTIC S und der gelbildenden Timolol-Lösung bei pädiatrischen Patienten. Die Patienten erhalten zwölf Wochen lang täglich um 8:00 Uhr und 20:00 Uhr eine Dosis des Studienmedikaments. Die Patienten werden bei jedem Besuch einem Sehtest, einer Spaltlampenuntersuchung, Blutdruck- und Pulskontrollen unterzogen. Bei den Patienten werden beim ersten und letzten Besuch eine erweiterte Fundusuntersuchung und Hornhautmessungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

AUFNAHME:

  • Kinder 5 Jahre alt und jünger
  • eine Behandlung wegen Glaukom oder okulärer Hypertonie benötigen
  • dessen Vision 20/80 oder besser ist
  • haben ein Cup-to-Disc-Verhältnis von 0,8 oder weniger

AUSSCHLUSS:

  • keine abnormale Fixierung haben
  • IOP größer als 36 mm Hg
  • erhebliche Netzhauterkrankung
  • perforierende Keratoplastik
  • schwere Augenpathologie
  • Optikusatrophie
  • Augenoperationen in den letzten 30 Tagen
  • kardiovaskuläre Anomalien
  • Überempfindlichkeit gegen Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betaxolol
Zwei Dosen täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: BETOPTIC S (Betaxolol-HCl)
Betaxolol HC)
Experimental: TGFS 0,25 %
Zwei Dosen täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Timolol Gelbildende Lösung (TGFS)
Timololmaleat 0,25 % und 0,5 %
Experimental: TGFS 0,5 %
Zwei Dosen täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Timolol Gelbildende Lösung (TGFS)
Timololmaleat 0,25 % und 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-01-01

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