Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av BETOPTIC S 0,25 % och timolol gelbildande lösning 0,25 % och 0,5 % hos pediatriska patienter med glaukom eller okulär hypertoni

16 november 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BETOPTIC S och Timolol Gel-bildande lösning hos pediatriska patienter. Patienterna kommer att dosera med studieläkemedlet kl. 08.00 och 20.00 dagligen i tolv veckor. Patienterna kommer att få syntestade, spaltlampsundersökning, blodtryck och pulskontroller vid varje besök. Patienterna kommer att få en dilaterad ögonbottenundersökning och hornhinnemätningar vid första och sista besöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

INKLUSION:

  • Barn 5 år och yngre
  • kräver behandling för glaukom eller okulär hypertoni
  • vars syn är 20/80 eller bättre
  • har ett kopp-till-skiva-förhållande på 0,8 eller mindre

UTESLUTNING:

  • inte har onormal fixering
  • IOP större än 36 mm Hg
  • betydande retinal sjukdom
  • penetrerande keratoplastik
  • allvarlig ögonpatologi
  • optisk atrofi
  • ögonoperation under de senaste 30 dagarna
  • kardiovaskulära avvikelser
  • överkänslighet mot betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Betaxolol
Två doser dagligen i 12 veckor
Läkemedel: BETOPTIC S (betaxolol HCl)
betaxolol HC)
Experimentell: TGFS 0,25 %
Två doser dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Timolol gelbildande lösning (TGFS)
timololmaleat 0,25 % och 0,5 %
Experimentell: TGFS 0,5 %
Två doser dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Timolol gelbildande lösning (TGFS)
timololmaleat 0,25 % och 0,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-01-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på BETOPTIC S (betaxolol HCl)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera